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Un estudio de solución salina hipertónica para bebés hospitalizados con bronquiolitis

31 de enero de 2017 actualizado por: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego de solución salina hipertónica nebulizada para bebés hospitalizados con bronquiolitis viral

El propósito de este estudio es determinar si la solución salina hipertónica nebulizada (o rocío de agua extra salada) ayuda a los bebés menores de 12 meses hospitalizados con bronquiolitis (o resfriados graves en el pecho) a mejorar lo suficiente como para ser dados de alta del hospital antes que los bebés que recibieron nebulización. solución salina normal (o niebla de agua salada normal).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La bronquiolitis es un diagnóstico de admisión común para niños menores de 1 año de edad. Aunque la bronquiolitis tiene una alta prevalencia, falta un plan de tratamiento hospitalario unificado más allá de la atención de apoyo con oxígeno suplementario e hidratación intravenosa. Ha habido muchos enfoques diferentes para el tratamiento de la bronquiolitis, pero ninguno ha demostrado ser beneficioso de manera concluyente. Varios estudios iniciales parecen prometedores para el uso de solución salina hipertónica nebulizada; sin embargo, la mayoría de estos estudios se realizan fuera de los Estados Unidos y con terapia complementaria. Hasta la fecha, los datos que sugieren que la solución salina hipertónica nebulizada es segura y eficaz para reducir la duración de la estancia hospitalaria en la bronquiolitis son sólidos, pero no generalizables para los Estados Unidos. El objetivo de este estudio es realizar el primer ensayo controlado aleatorio, doble ciego en los Estados Unidos de solución salina hipertónica nebulizada sin terapia adyuvante, incluidos bebés con bronquiolitis, incluidos aquellos con antecedentes de sibilancias, para evaluar el efecto sobre la duración de la estadía. y por lo tanto la utilización de recursos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
227

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 0 a 12 meses de edad ingresados ​​en el hospital con diagnóstico de bronquiolitis.

Criterio de exclusión:

  • estado asmático
  • enfermedad cardiopulmonar cronica
  • Trisomía 21
  • inmunodeficiencia o receptor de trasplante
  • enfermedad neuromuscular
  • ingreso directo a la unidad de cuidados intensivos
  • uso previo de solución salina hipertónica nebulizada menos de 12 horas antes de la presentación
  • inscripción previa en el estudio en las 72 horas previas a la presentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución salina hipertónica nebulizada
4mL de cloruro de sodio al 3% nebulizado cada 4 horas hasta el alta
Droga: Cloruro de sodio al 3%
4 mililitros administrados a través de un nebulizador con un flujo de 5 litros de O2 cada 4 horas hasta el alta
Otros nombres:
  • SA
  • solución salina hipertónica
Comparador de placebos: Solución salina normal nebulizada
4 mL de cloruro de sodio al 0,9% nebulizado cada 4 horas hasta el alta
Droga: Cloruro de sodio al 0,9 %
4 mililitros administrados a través de un nebulizador con un flujo de 5 litros de O2 cada 4 horas hasta el alta
Otros nombres:
  • solución salina normal
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el estudio-LOS--Análisis por intención de tratar
Periodo de tiempo: Tiempo del primer tratamiento del estudio hasta el momento del alta
La duración de la estadía se definirá por la duración entre el momento del primer tratamiento del estudio y el momento en que se emite una orden de alta. Alternativamente, si un paciente permanece hospitalizado por otras razones no relacionadas con la bronquiolitis (es decir, razones sociales, etc.) se utilizará el tiempo que un paciente podría ser dado de alta desde el punto de vista de la bronquiolitis documentado por el asistente.
Tiempo del primer tratamiento del estudio hasta el momento del alta
Duración de la estadía en el estudio-LOS por análisis por protocolo
Periodo de tiempo: Tiempo del primer tratamiento del estudio hasta el momento del alta
La duración de la estadía se definirá por la duración entre el momento del primer tratamiento del estudio y el momento en que se emite una orden de alta. Alternativamente, si un paciente permanece hospitalizado por otras razones no relacionadas con la bronquiolitis (es decir, razones sociales, etc.) se utilizará el tiempo que un paciente podría ser dado de alta desde el punto de vista de la bronquiolitis documentado por el asistente.
Tiempo del primer tratamiento del estudio hasta el momento del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión por bronquiolitis dentro de los 7 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días del alta hospitalaria
Llamada telefónica a los 7 días para valorar reingreso a cualquier hospital
dentro de los 7 días del alta hospitalaria
Empeoramiento Clínico
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización/período de tiempo que recibe el tratamiento del estudio, promedio de 2 a 3 días
transferencia a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) (incluidos los retiros del estudio para la administración de broncodilatadores que luego fueron transferidos a la UCIP), o el aumento del Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria (RDAI) de 4 o más puntos dentro de los 30 minutos de un tratamiento del estudio
a través de la hospitalización/período de tiempo que recibe el tratamiento del estudio, promedio de 2 a 3 días
Eventos adversos totales
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción en el estudio hasta 1 semana después del alta hospitalaria
Eventos de empeoramiento clínico (definidos previamente) + readmisiones de 7 días
Tiempo de inscripción en el estudio hasta 1 semana después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Montefiore Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-09-329

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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