Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hipertonicznej soli fizjologicznej dla niemowląt hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej dla hospitalizowanych niemowląt z wirusowym zapaleniem oskrzelików

Celem tego badania jest ustalenie, czy nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna (lub bardzo słona mgiełka wodna) pomaga niemowlętom w wieku poniżej 12 miesięcy hospitalizowanym z powodu zapalenia oskrzelików (lub ciężkich przeziębień) na tyle lepiej, aby mogły zostać wypisane ze szpitala wcześniej niż niemowlęta, którym podano nebulizację zwykła sól fizjologiczna (lub zwykła mgiełka ze słonej wody).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest częstym rozpoznaniem przy przyjęciu u dzieci poniżej 1 roku życia. Chociaż częstość występowania zapalenia oskrzelików jest wysoka, brakuje ujednoliconego planu leczenia szpitalnego poza opieką podtrzymującą polegającą na podawaniu tlenu i dożylnym nawodnieniu. Istnieje wiele różnych podejść do leczenia zapalenia oskrzelików, ale żadne z nich nie okazało się jednoznacznie korzystne. Kilka wczesnych badań wykazuje obiecujące zastosowanie nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej, jednak większość z tych badań przeprowadzono poza Stanami Zjednoczonymi i z terapią wspomagającą. Do tej pory dane sugerujące, że nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna jest bezpieczna i skuteczna w skracaniu długości pobytu w zapaleniu oskrzelików, są mocne, ale nie można ich uogólniać na Stany Zjednoczone. Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego w Stanach Zjednoczonych, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej bez terapii wspomagającej, w tym niemowląt z zapaleniem oskrzelików, w tym niemowląt ze świszczącym oddechem w wywiadzie, w celu oceny wpływu na długość pobytu a co za tym idzie wykorzystanie zasobów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
227

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 0-12 miesięcy przyjmowani do szpitala z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików.

Kryteria wyłączenia:

  • stan astmatyczny
  • przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa
  • Trisomia 21
  • z niedoborem odporności lub biorcą przeszczepu
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • przyjęcie bezpośrednio na oddział intensywnej terapii
  • wcześniejsze użycie nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej mniej niż 12 godzin przed prezentacją
  • wcześniejsze włączenie do badania w ciągu 72 godzin przed prezentacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna
4 ml nebulizowanego 3% roztworu chlorku sodu co 4 godziny aż do wypisu
Lek: 3% chlorek sodu
4 mililitry dostarczane przez nebulizator z przepływem 5 litrów O2 co 4 godziny aż do rozładowania
Inne nazwy:
  • HS
  • hipertoniczna sól fizjologiczna
Komparator placebo: Nebulizowana normalna sól fizjologiczna
4 ml nebulizacji 0,9% chlorku sodu co 4 godziny aż do wypisu
Lek: 0,9% chlorek sodu
4 mililitry dostarczane przez nebulizator z przepływem 5 litrów O2 co 4 godziny aż do rozładowania
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza długości pobytu w badaniu — LOS — zamiar leczenia
Ramy czasowe: Czas pierwszego badanego leczenia do czasu wypisu
Długość pobytu zostanie określona na podstawie czasu trwania od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do czasu wydania decyzji o wypisie. Alternatywnie, jeśli pacjent pozostaje w szpitalu z innych przyczyn niezwiązanych z zapaleniem oskrzelików (tj. względy społeczne itp.) wykorzystany zostanie czas, w którym pacjent mógł zostać wypisany z powodu zapalenia oskrzelików udokumentowany przez prowadzącego.
Czas pierwszego badanego leczenia do czasu wypisu
Długość pobytu w badaniu-LOS według analizy protokołu
Ramy czasowe: Czas pierwszego badanego leczenia do czasu wypisu
Długość pobytu zostanie określona na podstawie czasu trwania od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do czasu wydania decyzji o wypisie. Alternatywnie, jeśli pacjent pozostaje w szpitalu z innych przyczyn niezwiązanych z zapaleniem oskrzelików (tj. względy społeczne itp.) wykorzystany zostanie czas, w którym pacjent mógł zostać wypisany z powodu zapalenia oskrzelików udokumentowany przez prowadzącego.
Czas pierwszego badanego leczenia do czasu wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja z powodu zapalenia oskrzelików w ciągu 7 dni od wypisu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Rozmowa telefoniczna po 7 dniach w celu oceny ponownego przyjęcia do dowolnego szpitala
w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: przez hospitalizację/okres otrzymywania badanego leku, średnio 2-3 dni
przeniesienie na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM) (w tym wycofanie z badania w celu podania leku rozszerzającego oskrzela, którzy zostali następnie przeniesieni na OIOM) lub wzrost o 4 lub więcej punktów za pomocą aparatu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) w ciągu 30 minut od podania badanego leku
przez hospitalizację/okres otrzymywania badanego leku, średnio 2-3 dni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas włączenia do badania do 1 tygodnia po wypisie ze szpitala
Zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego (zdefiniowane wcześniej) + 7-dniowa ponowna hospitalizacja
Czas włączenia do badania do 1 tygodnia po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-09-329

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami