Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van hypertone zoutoplossing voor baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis

31 januari 2017 bijgewerkt door: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie van vernevelde hypertone zoutoplossing voor gehospitaliseerde baby's met virale bronchiolitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of vernevelde hypertone zoutoplossing (of extra zoute watermist) baby's jonger dan 12 maanden die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis (of ernstige verkoudheid op de borst) helpt beter genoeg te worden om eerder uit het ziekenhuis te worden ontslagen dan baby's die verneveld worden. normale zoutoplossing (of gewone zoutwatermist).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiolitis is een veel voorkomende diagnose bij kinderen jonger dan 1 jaar. Hoewel bronchiolitis een hoge prevalentie heeft, is er een gebrek aan een uniform intramuraal behandelplan dat verder gaat dan ondersteunende zorg van aanvullende zuurstof en intraveneuze hydratatie. Er zijn veel verschillende benaderingen geweest voor de behandeling van bronchiolitis, maar geen ervan heeft onomstotelijk bewezen heilzaam te zijn. Verschillende vroege studies tonen veelbelovend voor het gebruik van vernevelde hypertone zoutoplossing, maar de meeste van deze studies zijn gedaan buiten de Verenigde Staten en met aanvullende therapie. Tot op heden zijn de gegevens die suggereren dat vernevelde hypertone zoutoplossing veilig en effectief is voor het verminderen van de verblijfsduur bij bronchiolitis sterk, maar niet generaliseerbaar voor de Verenigde Staten. Het doel van deze studie is het uitvoeren van de eerste dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie in de Verenigde Staten van vernevelde hypertone zoutoplossing zonder aanvullende therapie, inclusief zuigelingen met bronchiolitis, inclusief kinderen met een voorgeschiedenis van piepende ademhaling, om het effect op de verblijfsduur te beoordelen. en dus het gebruik van hulpbronnen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
227

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 0-12 maanden die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose bronchiolitis.

Uitsluitingscriteria:

  • status astmaticus
  • chronische cardiopulmonale ziekte
  • Trisomie 21
  • immunodeficiëntie of ontvanger van een transplantatie
  • neuromusculaire ziekte
  • rechtstreekse opname op de intensive care
  • eerder gebruik van vernevelde hypertone zoutoplossing minder dan 12 uur voorafgaand aan de presentatie
  • eerdere deelname aan het onderzoek in de 72 uur voorafgaand aan de presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vernevelde hypertone zoutoplossing
4 ml verneveld 3% natriumchloride elke 4 uur tot ontslag
Geneesmiddel: 3% natriumchloride
4 milliliter toegediend via vernevelaar met 5 liter O2-stroom elke 4 uur tot ontlading
Andere namen:
  • HS
  • hypertone zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Vernevelde normale zoutoplossing
4 ml verneveld 0,9% natriumchloride elke 4 uur tot ontslag
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
4 milliliter toegediend via vernevelaar met 5 liter O2-stroom elke 4 uur tot ontlading
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in de studie-LOS-analyse van de intentie om te behandelen
Tijdsspanne: Tijd van de eerste studiebehandeling tot het moment van ontslag
De duur van het verblijf wordt bepaald door de duur tussen het tijdstip van de eerste studiebehandeling en het tijdstip waarop ontslag wordt aangevraagd. Als een patiënt om andere, niet aan bronchiolitis gerelateerde redenen in het ziekenhuis blijft (d.w.z. sociale redenen, enz.) de tijd die een patiënt zou kunnen worden ontslagen vanuit het standpunt van bronchiolitis, zoals gedocumenteerd door de behandelende arts, zal worden gebruikt.
Tijd van de eerste studiebehandeling tot het moment van ontslag
Verblijfsduur in de studie-LOS door analyse per protocol
Tijdsspanne: Tijd van de eerste studiebehandeling tot het moment van ontslag
De duur van het verblijf wordt bepaald door de duur tussen het tijdstip van de eerste studiebehandeling en het tijdstip waarop ontslag wordt aangevraagd. Als een patiënt om andere, niet aan bronchiolitis gerelateerde redenen in het ziekenhuis blijft (d.w.z. sociale redenen, enz.) de tijd die een patiënt zou kunnen worden ontslagen vanuit het standpunt van bronchiolitis, zoals gedocumenteerd door de behandelende arts, zal worden gebruikt.
Tijd van de eerste studiebehandeling tot het moment van ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname voor bronchiolitis binnen 7 dagen na ontslag
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Telefoontje na 7 dagen om te beoordelen voor heropname in een ziekenhuis
binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: hoewel ziekenhuisopname/periode van studiebehandeling gemiddeld 2-3 dagen
overplaatsing naar de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) (inclusief terugtrekking uit het onderzoek voor toediening van bronchusverwijders en vervolgens overgeplaatst naar de PICU), of verhoging van het Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) met 4 of meer punten binnen 30 minuten na een onderzoeksbehandeling
hoewel ziekenhuisopname/periode van studiebehandeling gemiddeld 2-3 dagen
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdstip van inschrijving in het onderzoek tot 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Klinische verslechtering (vooraf gedefinieerd) + 7 dagen heropnames
Tijdstip van inschrijving in het onderzoek tot 1 week na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Montefiore Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11-09-329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen