Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hypertonického fyziologického roztoku pro kojence hospitalizované s bronchiolitidou

31. ledna 2017 aktualizováno: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku pro hospitalizované kojence s virovou bronchiolitidou

Účelem této studie je zjistit, zda nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (nebo extra slaná vodní mlha) pomáhá kojencům mladším než 12 měsíců hospitalizovaným s bronchiolitidou (nebo těžkým nachlazením hrudníku) dostat se lépe natolik, aby byly propuštěny z nemocnice dříve, než kojenci, kterým byl nebulizován normální fyziologický roztok (nebo běžná slaná vodní mlha).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchiolitida je běžnou připouštěcí diagnózou u dětí mladších 1 roku. Ačkoli má bronchiolitida vysokou prevalenci, chybí jednotný plán hospitalizace nad rámec podpůrné péče o kyslík a intravenózní hydrataci. Existuje mnoho různých přístupů k léčbě bronchiolitidy, ale žádný se přesvědčivě neprokázal jako prospěšný. Několik raných studií ukazuje slibné použití nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku, nicméně většina těchto studií se provádí mimo Spojené státy a s doplňkovou terapií. Dosavadní údaje naznačující, že nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok je bezpečný a účinný pro zkrácení délky pobytu u bronchiolitidy, jsou silné, ale nelze je zobecnit pro Spojené státy. Cílem této studie je provést první dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii ve Spojených státech s nebulizovaným hypertonickým fyziologickým roztokem bez doplňkové léčby, včetně kojenců s bronchiolitidou, včetně těch s předchozí anamnézou pískotů, s cílem posoudit účinek na délku pobytu. a tedy využití zdrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0-12 měsíců přijati do nemocnice s diagnózou bronchiolitidy.

Kritéria vyloučení:

  • astmatický stav
  • chronické kardiopulmonální onemocnění
  • Trisomie 21
  • imunodeficience nebo příjemce transplantátu
  • neuromuskulární onemocnění
  • příjem přímo na jednotku intenzivní péče
  • předchozí použití nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku méně než 12 hodin před podáním
  • předchozího zápisu do studia 72 hodin před prezentací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok
4 ml nebulizovaného 3% chloridu sodného každé 4 hodiny až do vybití
Lék: 3% chlorid sodný
4 mililitry dodávané prostřednictvím nebulizátoru s průtokem 5 litrů O2 každé 4 hodiny až do vybití
Ostatní jména:
  • HS
  • hypertonický fyziologický roztok
Komparátor placeba: Nebulizovaný normální fyziologický roztok
4 ml nebulizovaného 0,9% chloridu sodného každé 4 hodiny až do vybití
Lék: 0,9% chlorid sodný
4 mililitry dodávané prostřednictvím nebulizátoru s průtokem 5 litrů O2 každé 4 hodiny až do vybití
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu ve studii – LOS – analýza záměru léčby
Časové okno: Doba první studijní léčby do doby propuštění
Délka pobytu bude definována délkou mezi dobou první studijní léčby a podáním příkazu k propuštění. Případně, pokud pacient zůstává hospitalizován z jiných důvodů nesouvisejících s bronchiolitidou (tj. sociálních důvodů apod.) bude využita doba, po kterou mohl být pacient propuštěn z hlediska bronchiolitidy, jak je doloženo ošetřujícím lékařem.
Doba první studijní léčby do doby propuštění
Délka pobytu ve studii-LOS podle analýzy protokolu
Časové okno: Doba první studijní léčby do doby propuštění
Délka pobytu bude definována délkou mezi dobou první studijní léčby a podáním příkazu k propuštění. Případně, pokud pacient zůstává hospitalizován z jiných důvodů nesouvisejících s bronchiolitidou (tj. sociálních důvodů apod.) bude využita doba, po kterou mohl být pacient propuštěn z hlediska bronchiolitidy, jak je doloženo ošetřujícím lékařem.
Doba první studijní léčby do doby propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí pro bronchiolitidu do 7 dnů po propuštění
Časové okno: do 7 dnů po propuštění z nemocnice
Zavolejte za 7 dní, abyste posoudili opětovné přijetí do kterékoli nemocnice
do 7 dnů po propuštění z nemocnice
Klinické zhoršení
Časové okno: i když hospitalizace/doba trvání studijní léčby, průměrně 2-3 dny
přesun na jednotku intenzivní péče pro děti (PICU) (včetně stažení ze studie pro podávání bronchodilatancií, kteří byli poté převedeni na PICU), nebo zvýšení nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) o 4 nebo více bodů během 30 minut po studijní léčbě
i když hospitalizace/doba trvání studijní léčby, průměrně 2-3 dny
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: Doba zařazení do studie do 1 týdne po propuštění z nemocnice
Případy klinického zhoršení (definované dříve) + 7denní opětovné přijetí
Doba zařazení do studie do 1 týdne po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-09-329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na 3% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení