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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-8325 chez les hommes infectés par l'hépatite C (MK-8325-002)

20 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-8325 chez les hommes infectés par l'hépatite C

Cette étude est en cours pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du MK-8325 chez les participants masculins infectés par le virus de l'hépatite C (VHC). Il y aura 3 parties dans cette étude. La partie I recrutera uniquement des patients infectés par le VHC de génotype 1 (GT1), la partie II recrutera uniquement des participants infectés par le VHC de génotype 3 (GT3) et la partie III recrutera uniquement des participants infectés par le VHC GT1a. Toutes les parties peuvent fonctionner simultanément ou peuvent être échelonnées selon les besoins des sites cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à ≤37 kg/m^2
  • Diagnostic de l'infection chronique par le VHC
  • Doit être infecté par le VHC GT1a, GT1b ou GT3

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le VHC GT1 et GT3
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
  • Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (à l'exception de l'infection par le VHC), cardiovasculaires, hématologiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
  • Antécédents de maladie néoplasique
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive
  • Chirurgie majeure, don ou perte d'une unité de sang (environ 500 ml) ou participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant
  • Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (y compris l'allergie au latex), ou de réaction anaphylactique ou d'intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre
  • Utilisateur régulier actuel (y compris "usage récréatif") de toute drogue illicite ou antécédents d'abus de drogue (y compris l'alcool) dans les 2 mois environ
  • Signes ou antécédents d'hépatite chronique non causée par le VHC, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite virale non liée au VHC, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'hépatite d'origine médicamenteuse, l'hépatite auto-immune
  • Traitement(s) antérieur(s) avec des inhibiteurs non structuraux de la protéine 5A (NS5A)
  • Traitement avec un ou plusieurs inhibiteurs de protéase <30 jours avant l'inscription à l'étude
  • Exposition antérieure à l'interféron-alpha et/ou à la ribavirine dans les 3 mois précédant la première dose de MK-8325 dans l'étude
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie hépatique avancée ou décompensée ; preuve de fibrose en pont ou de fibrose de grade supérieur (score Metavir ≥ 3) d'une biopsie hépatique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Panneau A (GT1 10 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panneau B (GT1 50 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panneau C (GT1 100 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panel D (GT1 200 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panneau E (GT3 10 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Groupe F (GT3 50 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panel G (GT3 100 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panel H (GT3 200 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Groupe I (GT1a 10 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
EXPÉRIMENTAL: Panel J (GT1a 50 mg)
Médicament: MK-8325
Capsules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, à une dose déterminée par l'attribution du panel (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Panel placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant aux gélules MK-8325, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et le jour 5 de l'acide ribonucléique (ARN) plasmatique du VHC chez les participants GT1
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 8, 12, 24 et 36 heures après la dose, Jours 3 et 4 avant la dose, Jour 5 avant la dose et 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose.
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 8, 12, 24 et 36 heures après la dose, Jours 3 et 4 avant la dose, Jour 5 avant la dose et 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose.
Réduction maximale moyenne de l'état initial au jour 5 de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC chez les participants au GT3
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 4, 8, 12, 24 et 36 heures après la dose, Jours 3 et 4 avant la dose, Jour 5 avant la dose et 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose.
Jour 1 avant la dose et 2, 4, 8, 12, 24 et 36 heures après la dose, Jours 3 et 4 avant la dose, Jour 5 avant la dose et 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose.
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jour 1 jusqu'à 56 jours
Jour 1 jusqu'à 56 jours
Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jours 1 à 5
Jours 1 à 5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique minimale (C24h) de MK-8325
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose et Jour 5 avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après l'administration
Jour 1 avant la dose et 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose et Jour 5 avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration de l'heure 0 à l'heure 24 (AUC0-24h) pour le MK-8325
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose et Jour 5 avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Jour 1 avant la dose et 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose et Jour 5 avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MK-8325
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose et Jour 5 avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après l'administration
Jour 1 avant la dose et 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose et Jour 5 avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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