Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-8325 i hepatitt C-infiserte menn (MK-8325-002)

20. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-8325 i hepatitt C-infiserte menn

Denne studien blir gjort for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til MK-8325 hos mannlige hepatitt C-virus (HCV)-infiserte deltakere. Det vil være 3 deler av denne studien. Del I vil kun melde inn genotype 1 (GT1) HCV-pasienter, del II vil kun registrere genotype 3 (GT3) HCV-infiserte deltakere, og del III vil kun melde inn GT1a HCV-infiserte deltakere. Alle deler kan kjøre samtidig, eller kan være forskjøvet etter behov av de kliniske stedene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til ≤37 kg/m^2
  • Diagnose av kronisk HCV-infeksjon
  • Må være infisert med HCV GT1a, GT1b eller GT3

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med GT1 og GT3 HCV
  • Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (unntatt HCV-infeksjon), kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
  • Historie med neoplastisk sykdom
  • Positivt hepatitt B overflateantigen
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi
  • Større operasjon, donert eller tapt 1 enhet blod (ca. 500 ml) eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker før
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
  • Nåværende vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 2 måneder
  • Bevis eller historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV, inkludert, men ikke begrenset til, ikke-HCV viral hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), medikamentindusert hepatitt, autoimmun hepatitt
  • Tidligere behandling(er) med ikke-strukturelle 5A (NS5A) proteinhemmere
  • Behandling med proteasehemmer(e) <30 dager før studieregistrering
  • Tidligere eksponering for interferon-alfa og/eller ribavirin innen 3 måneder før første dose av MK-8325 i studien
  • Kliniske eller laboratoriemessige bevis på avansert eller dekompensert leversykdom; bevis på brodannende fibrose eller høyere grad av fibrose (Metavir score ≥3) fra tidligere leverbiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Panel A (GT1 10 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel B (GT1 50 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel C (GT1 100 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel D (GT1 200 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel E (GT3 10 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel F (GT3 50 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel G (GT3 100 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel H (GT3 200 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel I (GT1a 10 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel J (GT1a 50 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebopanel
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 5 i plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) hos GT1-deltakere
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering, Dag 3 og 4 før dosering, Dag 5 før dosering og 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Dag 1 før dosering og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering, Dag 3 og 4 før dosering, Dag 5 før dosering og 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Gjennomsnittlig maksimal reduksjon fra baseline til og med dag 5 i HCV-ribonukleinsyre (RNA) hos GT3-deltakere
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering, Dag 3 og 4 før dosering, Dag 5 før dosering og 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Dag 1 før dosering og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering, Dag 3 og 4 før dosering, Dag 5 før dosering og 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Antall deltakere som opplever minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 1 opptil 56 dager
Dag 1 opptil 56 dager
Antall deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Dag 1-5
Dag 1-5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lav plasmakonsentrasjon (C24t) av MK-8325
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose og Dag 5 før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering
Dag 1 før dose og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose og Dag 5 før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering
Areal under konsentrasjonskurven fra time 0 til time 24 (AUC0-24 timer) for MK-8325
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose og Dag 5 før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Dag 1 før dose og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose og Dag 5 før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-8325
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose og Dag 5 før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering
Dag 1 før dose og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose og Dag 5 før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger