Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MK-8325 у мужчин, инфицированных гепатитом С (MK-8325-002)

20 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование многократных доз для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MK-8325 у мужчин, инфицированных гепатитом С

Это исследование проводится для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) MK-8325 у мужчин, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС). Это исследование будет состоять из 3 частей. В часть I будут включены только пациенты с генотипом 1 (GT1) ВГС, в часть II будут включены только участники, инфицированные ВГС генотипа 3 (GT3), а в часть III будут зачислены только участники, инфицированные ВГС GT1a. Все части могут работать одновременно или могут располагаться в шахматном порядке в соответствии с потребностями клинических центров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до ≤37 кг/м^2
  • Диагностика хронической инфекции ВГС
  • Должен быть инфицирован HCV GT1a, GT1b или GT3.

Критерий исключения:

  • Коинфекция с GT1 и GT3 HCV
  • История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
  • История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных (за исключением инфекции HCV), сердечно-сосудистых, гематологических, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний
  • История опухолевого заболевания
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ
  • Серьезная операция, сдача или потеря 1 единицы крови (примерно 500 мл) или участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до
  • Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии (включая аллергию на латекс), или анафилактической реакции, или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых продуктов.
  • Текущий регулярный потребитель (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или история злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 2 месяцев.
  • Доказательства или история хронического гепатита, не вызванного ВГС, включая, помимо прочего, вирусный гепатит, не связанный с ВГС, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), лекарственный гепатит, аутоиммунный гепатит
  • Предыдущие курсы лечения неструктурными ингибиторами белка 5A (NS5A)
  • Лечение ингибитором(ами) протеазы менее чем за 30 дней до включения в исследование
  • Предыдущее воздействие интерферона-альфа и/или рибавирина в течение 3 месяцев до первой дозы MK-8325 в исследовании
  • Клинические или лабораторные признаки прогрессирующего или декомпенсированного заболевания печени; признаки мостовидного фиброза или фиброза более высокой степени (оценка Metavir ≥3) по данным предшествующей биопсии печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель А (GT1 10 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель B (GT1 50 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель C (GT1 100 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель D (GT1 200 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель E (GT3 10 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель F (GT3 50 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель G (GT3 100 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель H (GT3 200 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель I (GT1a 10 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель J (GT1a 50 мг)
Лекарство: МК-8325
Капсулы МК-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней, в дозе, определяемой комиссией (10-200 мг)
PLACEBO_COMPARATOR: Панель плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее капсулам MK-8325, перорально, один раз в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в плазме по сравнению с исходным уровнем на 5-й день у участников GT1
Временное ограничение: 1-й день до приема и 2, 4, 8, 12, 24 и 36 часов после приема, 3-й и 4-й дни до приема, 5-й день до приема и 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема.
1-й день до приема и 2, 4, 8, 12, 24 и 36 часов после приема, 3-й и 4-й дни до приема, 5-й день до приема и 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема.
Среднее максимальное снижение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС от исходного уровня до 5-го дня у участников GT3
Временное ограничение: 1-й день до приема и 2, 4, 8, 12, 24 и 36 часов после приема, 3-й и 4-й дни до приема, 5-й день до приема и 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема.
1-й день до приема и 2, 4, 8, 12, 24 и 36 часов после приема, 3-й и 4-й дни до приема, 5-й день до приема и 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема.
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: День 1 до 56 дней
День 1 до 56 дней
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Дни 1-5
Дни 1-5

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Минимальная концентрация MK-8325 в плазме (C24hr)
Временное ограничение: День 1 до приема и 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 и 24 часа после приема и День 5 до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после приема
День 1 до приема и 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 и 24 часа после приема и День 5 до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после приема
Площадь под кривой концентрации от часа 0 до часа 24 (AUC0-24hr) для MK-8325
Временное ограничение: День 1 до приема и 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 и 24 часа после приема и День 5 до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 и 24 часа после приема
День 1 до приема и 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 и 24 часа после приема и День 5 до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 и 24 часа после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MK-8325
Временное ограничение: День 1 до приема и 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 и 24 часа после приема и День 5 до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после приема
День 1 до приема и 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 и 24 часа после приема и День 5 до приема и 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками