Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę MK-8325 u mężczyzn zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (MK-8325-002)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-8325 u mężczyzn zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) MK-8325 u mężczyzn zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). To badanie będzie składało się z 3 części. Do części I zostaną włączeni tylko pacjenci z genotypem 1 (GT1) HCV, do części II zostaną włączeni tylko pacjenci z genotypem 3 (GT3) zakażony HCV, a do części III zostaną włączeni tylko uczestnicy z zakażeniem HCV z genotypem 3 (GT3). Wszystkie części mogą działać jednocześnie lub mogą być rozłożone w zależności od potrzeb ośrodków klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do ≤37 kg/m^2
  • Diagnostyka przewlekłego zakażenia HCV
  • Musi być zakażony wirusem HCV GT1a, GT1b lub GT3

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja GT1 i GT3 HCV
  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (z wyjątkiem zakażenia HCV), sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Historia choroby nowotworowej
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywna serologia HIV
  • Poważna operacja, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi (około 500 ml) lub udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub reakcji anafilaktycznej lub znacznej nietolerancji na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Aktualny regularny użytkownik (w tym „używanie rekreacyjne”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub historia nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 2 miesięcy
  • Dowody lub historia przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV, w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby inne niż HCV, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), polekowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Wcześniejsze terapie niestrukturalnymi inhibitorami białka 5A (NS5A).
  • Leczenie inhibitorem(ami) proteazy <30 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na interferon-alfa i/lub rybawirynę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki MK-8325 w badaniu
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody zaawansowanej lub niewyrównanej choroby wątroby; dowody na zwłóknienie pomostowe lub zwłóknienie wyższego stopnia (skala Metavir ≥3) z wcześniejszej biopsji wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Panel A (GT1 10 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel B (GT1 50 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel C (GT1 100 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel D (GT1 200 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel E (GT3 10 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel F (GT3 50 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel G (GT3 100 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel H (GT3 200 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel I (GT1a 10 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
EKSPERYMENTALNY: Panel J (GT1a 50 mg)
Lek: MK-8325
Kapsułki MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni, w dawce ustalonej przez panel (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Panel placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do kapsułek MK-8325, doustnie, raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5 w kwasie rybonukleinowym (RNA) HCV w osoczu u uczestników GT1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i 2, 4, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu, Dzień 3 i 4 przed podaniem, Dzień 5 przed podaniem oraz 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Dzień 1 przed podaniem i 2, 4, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu, Dzień 3 i 4 przed podaniem, Dzień 5 przed podaniem oraz 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Średnia maksymalna redukcja kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV od wartości początkowej do dnia 5 u uczestników GT3
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i 2, 4, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu, Dzień 3 i 4 przed podaniem, Dzień 5 przed podaniem oraz 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Dzień 1 przed podaniem i 2, 4, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu, Dzień 3 i 4 przed podaniem, Dzień 5 przed podaniem oraz 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni
Dzień 1 do 56 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Dni 1-5
Dni 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w osoczu (C24 godz.) MK-8325
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki oraz Dzień 5 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki oraz Dzień 5 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia od godziny 0 do godziny 24 (AUC0-24hr) dla MK-8325
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki oraz Dzień 5 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki oraz Dzień 5 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-8325
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki oraz Dzień 5 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki oraz Dzień 5 przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami