Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-8325 bij met hepatitis C geïnfecteerde mannen (MK-8325-002)

20 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een studie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-8325 bij met hepatitis C geïnfecteerde mannen te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van MK-8325 te beoordelen bij mannelijke met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers. Deze studie zal bestaan ​​uit 3 delen. Deel I zal alleen HCV-genotype 1 (GT1)-patiënten inschrijven, Deel II zal alleen HCV-genotype 3 (GT3)-geïnfecteerde deelnemers inschrijven, en Deel III zal alleen GT1a HCV-geïnfecteerde deelnemers inschrijven. Alle onderdelen kunnen gelijktijdig worden uitgevoerd, of kunnen worden gespreid naar behoefte van de klinische locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18 tot ≤37 kg/m^2
  • Diagnose van chronische HCV-infectie
  • Moet geïnfecteerd zijn met HCV GT1a, GT1b of GT3

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met GT1 en GT3 HCV
  • Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
  • Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (behalve HCV-infectie), cardiovasculaire, hematologische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte
  • Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie
  • Grote operatie, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren of deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand
  • Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (waaronder latexallergie), of anafylactische reactie of significante intolerantie voor al dan niet op recept verkrijgbare medicijnen of voedsel
  • Huidige regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 2 maanden
  • Bewijs of voorgeschiedenis van chronische hepatitis die niet door HCV is veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot niet-HCV-virale hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), door drugs geïnduceerde hepatitis, auto-immuunhepatitis
  • Eerdere behandelingen met niet-structurele 5A (NS5A) eiwitremmers
  • Behandeling met proteaseremmer(s) <30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Eerdere blootstelling aan interferon-alfa en/of ribavirine binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis MK-8325 in het onderzoek
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van gevorderde of gedecompenseerde leverziekte; bewijs van overbruggende fibrose of fibrose van hogere graad (Metavir-score ≥3) uit eerdere leverbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Paneel A (GT1 10 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel B (GT1 50 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel C (GT1 100 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel D (GT1 200 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel E (GT3 10 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel F (GT3 50 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel G (GT3 100 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel H (GT3 200 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel I (GT1a 10 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel J (GT1a 50 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-paneel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot dag 5 in plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA) bij GT1-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 voor de dosis en 2, 4, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis, Dag 3 en 4 voor de dosis, Dag 5 voor de dosis en 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 1 voor de dosis en 2, 4, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis, Dag 3 en 4 voor de dosis, Dag 5 voor de dosis en 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Gemiddelde maximale reductie vanaf baseline tot en met dag 5 in HCV-ribonucleïnezuur (RNA) bij GT3-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 voor de dosis en 2, 4, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis, Dag 3 en 4 voor de dosis, Dag 5 voor de dosis en 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 1 voor de dosis en 2, 4, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis, Dag 3 en 4 voor de dosis, Dag 5 voor de dosis en 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot 56 dagen
Dag 1 tot 56 dagen
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Dagen 1-5
Dagen 1-5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dalplasmaconcentratie (C24hr) van MK-8325
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis en Dag 5 predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur na de dosis
Dag 1 predosis en 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis en Dag 5 predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur na de dosis
Gebied onder de concentratiecurve van uur 0 tot uur 24 (AUC0-24 uur) voor MK-8325
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis en Dag 5 predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Dag 1 predosis en 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis en Dag 5 predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-8325
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis en Dag 5 predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur na de dosis
Dag 1 predosis en 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis en Dag 5 predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen