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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-8325 em homens infectados com hepatite C (MK-8325-002)

20 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-8325 em homens infectados com hepatite C

Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do MK-8325 em participantes masculinos infectados pelo vírus da hepatite C (HCV). Haverá 3 partes para este estudo. A Parte I incluirá apenas pacientes com VHC de genótipo 1 (GT1), a Parte II incluirá apenas participantes infectados com VHC de genótipo 3 (GT3) e a Parte III incluirá apenas participantes infectados com VHC GT1a. Todas as peças podem funcionar simultaneamente ou podem ser escalonadas conforme necessário pelos locais clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a ≤37 kg/m^2
  • Diagnóstico da infecção crônica pelo HCV
  • Deve estar infectado com HCV GT1a, GT1b ou GT3

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com GT1 e GT3 HCV
  • História de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais (exceto infecção pelo HCV), cardiovasculares, hematológicas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
  • Histórico de doença neoplásica
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV
  • Cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participou de outro estudo investigativo nas 4 semanas anteriores
  • História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergia ao látex), ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • Usuário regular atual (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 2 meses
  • Evidência ou história de hepatite crônica não causada pelo HCV, incluindo, entre outros, hepatite viral não-HCV, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), hepatite induzida por drogas, hepatite autoimune
  • Tratamentos anteriores com inibidores de proteína 5A (NS5A) não estruturais
  • Tratamento com inibidor(es) de protease <30 dias antes da inscrição no estudo
  • Exposição prévia a interferon-alfa e/ou ribavirina dentro de 3 meses antes da primeira dose de MK-8325 no estudo
  • Evidência clínica ou laboratorial de doença hepática avançada ou descompensada; evidência de fibrose em ponte ou fibrose de grau superior (pontuação Metavir ≥3) de biópsia hepática anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Painel A (GT1 10 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel B (GT1 50 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel C (GT1 100 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel D (GT1 200 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel E (GT3 10 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel F (GT3 50 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel G (GT3 100 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel H (GT3 200 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel I (GT1a 10 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Painel J (GT1a 50 mg)
Medicamento: MK-8325
Cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias, em uma dose determinada por atribuição de painel (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Painel Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar cápsulas MK-8325, por via oral, uma vez por dia durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base até o dia 5 no ácido ribonucleico (RNA) do HCV plasmático em participantes do GT1
Prazo: Dia 1 pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose, Dias 3 e 4 pré-dose, Dia 5 pré-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Dia 1 pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose, Dias 3 e 4 pré-dose, Dia 5 pré-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Redução máxima média da linha de base até o dia 5 no ácido ribonucleico (RNA) do HCV em participantes do GT3
Prazo: Dia 1 pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose, Dias 3 e 4 pré-dose, Dia 5 pré-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Dia 1 pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 horas pós-dose, Dias 3 e 4 pré-dose, Dia 5 pré-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose.
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Dia 1 até 56 dias
Dia 1 até 56 dias
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Dias 1-5
Dias 1-5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática mínima (C24hr) de MK-8325
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose e Dia 5 pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose
Dia 1 pré-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose e Dia 5 pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose
Área sob a curva de concentração da Hora 0 à Hora 24 (AUC0-24hr) para MK-8325
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose e Dia 5 pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Dia 1 pré-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose e Dia 5 pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de MK-8325
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose e Dia 5 pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose
Dia 1 pré-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose e Dia 5 pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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