Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MK-8325 i hepatitis C-inficerede mænd (MK-8325-002)

20. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et studie med flere doser til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-8325 i hepatitis C-inficerede mænd

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af MK-8325 hos mandlige hepatitis C-virus (HCV)-inficerede deltagere. Der vil være 3 dele til denne undersøgelse. Del I vil kun tilmelde genotype 1 (GT1) HCV-patienter, del II vil kun tilmelde genotype 3 (GT3) HCV-inficerede deltagere, og del III vil kun tilmelde GT1a HCV-inficerede deltagere. Alle dele kan køre samtidigt eller kan være forskudt efter behov af de kliniske steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18 til ≤37 kg/m^2
  • Diagnose af kronisk HCV-infektion
  • Skal være inficeret med HCV GT1a, GT1b eller GT3

Ekskluderingskriterier:

  • Co-infektion med GT1 og GT3 HCV
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (undtagen HCV-infektion), kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Historie om neoplastisk sygdom
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV-serologi
  • Større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltog i en anden undersøgelse inden for 4 uger før
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Nuværende regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af alle ulovlige stoffer eller historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for ca. 2 måneder
  • Bevis på eller historie med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV, inklusive men ikke begrænset til ikke-HCV viral hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun hepatitis
  • Tidligere behandling(er) med ikke-strukturelle 5A (NS5A) proteinhæmmere
  • Behandling med proteasehæmmer(e) <30 dage før studieindskrivning
  • Tidligere eksponering for interferon-alfa og/eller ribavirin inden for 3 måneder før den første dosis af MK-8325 i undersøgelsen
  • Klinisk eller laboratoriebevis for fremskreden eller dekompenseret leversygdom; tegn på brodannende fibrose eller højere grad af fibrose (Metavir score ≥3) fra tidligere leverbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Panel A (GT1 10 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel B (GT1 50 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel C (GT1 100 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel D (GT1 200 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel E (GT3 10 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel F (GT3 50 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel G (GT3 100 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel H (GT3 200 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel I (GT1a 10 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
EKSPERIMENTEL: Panel J (GT1a 50 mg)
Medicin: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage, i en dosis bestemt af paneltildeling (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo panel
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher MK-8325 kapsler, oralt, én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 5 i plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) hos GT1 deltagere
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis, Dag 3 og 4 før dosis, Dag 5 før dosis og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis, Dag 3 og 4 før dosis, Dag 5 før dosis og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Gennemsnitlig maksimal reduktion fra baseline til dag 5 i HCV-ribonukleinsyre (RNA) hos GT3-deltagere
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis, Dag 3 og 4 før dosis, Dag 5 før dosis og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer efter dosis, Dag 3 og 4 før dosis, Dag 5 før dosis og 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Antal deltagere, der oplever mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1 op til 56 dage
Dag 1 op til 56 dage
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicinen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1-5
Dag 1-5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lav plasmakoncentration (C24hr) af MK-8325
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og Dag 5 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og Dag 5 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Areal under koncentrationskurven fra time 0 til time 24 (AUC0-24 timer) for MK-8325
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og Dag 5 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og Dag 5 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-8325
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og Dag 5 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og Dag 5 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med MK-8325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger