Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK-8325 hos hepatit C-infekterade män (MK-8325-002)

20 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie med flera doser för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK-8325 hos hepatit C-infekterade män

Denna studie görs för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos MK-8325 hos manliga hepatit C-virus (HCV)-infekterade deltagare. Det kommer att finnas 3 delar i denna studie. Del I kommer att registrera endast genotyp 1 (GT1) HCV-patienter, del II kommer att registrera endast genotyp 3 (GT3) HCV-infekterade deltagare, och del III kommer att registrera endast GT1a HCV-infekterade deltagare. Alla delar kan köras samtidigt eller kan vara förskjutna efter behov av de kliniska platserna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
37

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18 till ≤37 kg/m^2
  • Diagnos av kronisk HCV-infektion
  • Måste vara infekterad med HCV GT1a, GT1b eller GT3

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med GT1 och GT3 HCV
  • Historik av stroke, kroniska anfall eller större neurologisk störning
  • Historik med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (förutom HCV-infektion), kardiovaskulära, hematologiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
  • Historik av neoplastisk sjukdom
  • Positivt Hepatit B ytantigen
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi
  • Stor operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 ml) eller deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor innan
  • Historik med betydande multipla och/eller svåra allergier (inklusive latexallergi), eller anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
  • Aktuell regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 2 månader
  • Bevis eller historia av kronisk hepatit som inte orsakats av HCV inklusive men inte begränsat till icke-HCV viral hepatit, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), läkemedelsinducerad hepatit, autoimmun hepatit
  • Tidigare behandlingar med icke-strukturella 5A (NS5A) proteinhämmare
  • Behandling med proteashämmare <30 dagar före studieregistrering
  • Tidigare exponering för interferon-alfa och/eller ribavirin inom 3 månader före den första dosen av MK-8325 i studien
  • Kliniska eller laboratoriemässiga bevis på avancerad eller dekompenserad leversjukdom; tecken på överbryggande fibros eller högre grad av fibros (Metavir-poäng ≥3) från tidigare leverbiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Panel A (GT1 10 mg)
Läkemedel: MK-8325
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
EXPERIMENTELL: Panel B (GT1 50 mg)
Läkemedel: MK-8325
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
EXPERIMENTELL: Panel C (GT1 100 mg)
Läkemedel: MK-8325
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
EXPERIMENTELL: Panel D (GT1 200 mg)
Läkemedel: MK-8325
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
EXPERIMENTELL: Panel E (GT3 10 mg)
Läkemedel: MK-8325
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
EXPERIMENTELL: Panel F (GT3 50 mg)
Läkemedel: MK-8325
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
EXPERIMENTELL: Panel G (GT3 100 mg)
Läkemedel: MK-8325
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
EXPERIMENTELL: Panel H (GT3 200 mg)
Läkemedel: MK-8325
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
EXPERIMENTELL: Panel I (GT1a 10 mg)
Läkemedel: MK-8325
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
EXPERIMENTELL: Panel J (GT1a 50 mg)
Läkemedel: MK-8325
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebopanel
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till dag 5 i plasma HCV ribonukleinsyra (RNA) i GT1-deltagare
Tidsram: Dag 1 före dosering och 2, 4, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering, Dag 3 och 4 före dosering, Dag 5 före dosering och 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Dag 1 före dosering och 2, 4, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering, Dag 3 och 4 före dosering, Dag 5 före dosering och 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Genomsnittlig maximal minskning från baslinjen till och med dag 5 i HCV-ribonukleinsyra (RNA) hos GT3-deltagare
Tidsram: Dag 1 före dosering och 2, 4, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering, Dag 3 och 4 före dosering, Dag 5 före dosering och 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Dag 1 före dosering och 2, 4, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering, Dag 3 och 4 före dosering, Dag 5 före dosering och 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Antal deltagare som upplever minst en negativ händelse
Tidsram: Dag 1 upp till 56 dagar
Dag 1 upp till 56 dagar
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av en biverkning
Tidsram: Dag 1-5
Dag 1-5

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Lägsta plasmakoncentration (C24h) av MK-8325
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering och Dag 5 före dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering
Dag 1 före dosering och 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering och Dag 5 före dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering
Area under koncentrationskurvan från timme 0 till timme 24 (AUC0-24 timmar) för MK-8325
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering och Dag 5 före dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Dag 1 före dosering och 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering och Dag 5 före dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-8325
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering och Dag 5 före dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering
Dag 1 före dosering och 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering och Dag 5 före dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar