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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8325 bei mit Hepatitis C infizierten Männern (MK-8325-002)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8325 bei mit Hepatitis C infizierten Männern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von MK-8325 bei männlichen, mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Teilnehmern zu bewerten. Diese Studie besteht aus 3 Teilen. In Teil I werden nur HCV-Patienten vom Genotyp 1 (GT1) aufgenommen, in Teil II werden nur HCV-infizierte Teilnehmer vom Genotyp 3 (GT3) aufgenommen und in Teil III werden nur HCV-infizierte GT1a-Patienten aufgenommen. Alle Teile können gleichzeitig laufen oder je nach Bedarf von den klinischen Standorten gestaffelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis ≤37 kg/m^2
  • Diagnose einer chronischen HCV-Infektion
  • Muss mit HCV GT1a, GT1b oder GT3 infiziert sein

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit GT1 und GT3 HCV
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (außer HCV-Infektion), kardiovaskulärer, hämatologischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
  • Geschichte der neoplastischen Erkrankung
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Geschichte der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie
  • Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen zuvor
  • Vorgeschichte signifikanter multipler und / oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergie) oder anaphylaktischer Reaktion oder signifikanter Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
  • Derzeitiger regelmäßiger Konsum (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb von etwa 2 Monaten
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer nicht durch HCV verursachten chronischen Hepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf virale Nicht-HCV-Hepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), arzneimittelinduzierte Hepatitis, Autoimmunhepatitis
  • Frühere Behandlung(en) mit nichtstrukturellen 5A (NS5A)-Protein-Inhibitoren
  • Behandlung mit Proteaseinhibitor(en) <30 Tage vor Studieneinschluss
  • Vorherige Exposition gegenüber Interferon-alpha und/oder Ribavirin innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von MK-8325 in der Studie
  • Klinischer oder Labornachweis einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Lebererkrankung; Nachweis einer überbrückenden Fibrose oder höhergradigen Fibrose (Metavir-Score ≥ 3) aus einer früheren Leberbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tafel A (GT1 10 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Feld B (GT1 50 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Tafel C (GT1 100 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Feld D (GT1 200 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Tafel E (GT3 10 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Feld F (GT3 50 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Tafel G (GT3 100 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Tafel H (GT3 200 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Feld I (GT1a 10 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Feld J (GT1a 50 mg)
Arzneimittel: MK-8325
MK-8325-Kapseln, oral, einmal täglich für 5 Tage, in einer Dosis, die durch die Panelzuweisung bestimmt wird (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Panel
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu MK-8325-Kapseln, oral einmal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) im Plasma bei GT1-Teilnehmern vom Ausgangswert bis zum Tag 5
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis, Tag 3 und 4 vor der Dosis, Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis, Tag 3 und 4 vor der Dosis, Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Mittlere maximale Reduktion der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) von der Baseline bis Tag 5 bei GT3-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis, Tag 3 und 4 vor der Dosis, Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis, Tag 3 und 4 vor der Dosis, Tag 5 vor der Dosis und 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 56 Tage
Tag 1 bis zu 56 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Tage 1-5
Tage 1-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Talplasmakonzentration (C24hr) von MK-8325
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 5 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 5 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrationskurve von Stunde 0 bis Stunde 24 (AUC0-24 Std.) für MK-8325
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 5 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 5 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-8325
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 5 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 5 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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