Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-8325 en hombres infectados con hepatitis C (MK-8325-002)

20 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-8325 en hombres infectados con hepatitis C

Este estudio se realiza para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de MK-8325 en participantes masculinos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC). Habrá 3 partes en este estudio. La Parte I inscribirá solo a pacientes con VHC de genotipo 1 (GT1), la Parte II solo inscribirá a participantes infectados con VHC de genotipo 3 (GT3) y la Parte III solo inscribirá a participantes infectados con VHC de GT1a. Todas las partes pueden funcionar simultáneamente o pueden escalonarse según lo necesiten los sitios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a ≤37 kg/m^2
  • Diagnóstico de la infección crónica por VHC
  • Debe estar infectado con HCV GT1a, GT1b o GT3

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con GT1 y GT3 HCV
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (excepto la infección por VHC), cardiovasculares, hematológicas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
  • Historia de enfermedad neoplásica
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH positiva
  • Cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores
  • Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (incluida la alergia al látex), o reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
  • Usuario habitual actual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 2 meses
  • Evidencia o antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC, incluidas, entre otras, hepatitis virales no relacionadas con el VHC, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), hepatitis inducida por fármacos, hepatitis autoinmune
  • Tratamientos previos con inhibidores de la proteína 5A no estructural (NS5A)
  • Tratamiento con inhibidores de la proteasa <30 días antes de la inscripción en el estudio
  • Exposición previa a interferón-alfa y/o ribavirina dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de MK-8325 en el estudio
  • Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática avanzada o descompensada; evidencia de fibrosis en puente o fibrosis de mayor grado (puntuación Metavir ≥3) de una biopsia hepática previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Panel A (GT1 10 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel B (GT1 50 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel C (GT1 100 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel D (GT1 200 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Grupo E (GT3 10 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel F (GT3 50 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel G (GT3 100 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel H (GT3 200 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel I (GT1a 10 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
EXPERIMENTAL: Panel J (GT1a 50 mg)
Droga: MK-8325
Cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días, a una dosis determinada por la asignación del panel (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARADOR: Panel placebo
Droga: Placebo
Placebo para igualar las cápsulas de MK-8325, por vía oral, una vez al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 5 en el ácido ribonucleico (ARN) del VHC en plasma en participantes GT1
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis, Días 3 y 4 antes de la dosis, Día 5 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis, Días 3 y 4 antes de la dosis, Día 5 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Reducción máxima media desde el inicio hasta el día 5 en ácido ribonucleico (ARN) del VHC en participantes GT3
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis, Días 3 y 4 antes de la dosis, Día 5 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12, 24 y 36 horas después de la dosis, Días 3 y 4 antes de la dosis, Día 5 antes de la dosis y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 56 días
Día 1 hasta 56 días
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Días 1-5
Días 1-5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática mínima (C24hr) de MK-8325
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y Día 5 predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
Día 1 predosis y 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y Día 5 predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración desde la Hora 0 hasta la Hora 24 (AUC0-24hr) para MK-8325
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y Día 5 predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Día 1 predosis y 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y Día 5 predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-8325
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y Día 5 predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
Día 1 predosis y 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis y Día 5 predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones