Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-8325:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi hepatiitti C -tartunnan saaneilla miehillä (MK-8325-002)

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Moniannostutkimus MK-8325:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi hepatiitti C -tartunnan saaneilla miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-8325:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) miespuolisilla hepatiitti C -viruksella (HCV) infektoituneilla osallistujilla. Tässä tutkimuksessa on 3 osaa. Osa I rekisteröi vain genotyypin 1 (GT1) HCV-potilaat, osa II vain genotyypin 3 (GT3) HCV-tartunnan saaneet osallistujat ja osa III vain GT1a HCV-tartunnan saaneet osallistujat. Kaikki osat voivat toimia samanaikaisesti tai ne voidaan porrastaa kliinisen paikan tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18 - ≤37 kg/m^2
  • Kroonisen HCV-infektion diagnoosi
  • Täytyy olla HCV GT1a, GT1b tai GT3 infektoitunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio GT1- ja GT3-HCV-viruksen kanssa
  • Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (paitsi HCV-infektioita), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Neoplastisen sairauden historia
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia
  • Suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikkoa ennen
  • Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeille tai reseptivapaille lääkkeille tai ruoalle
  • Laittomien huumeiden nykyinen säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 2 kuukauden sisällä
  • Todisteet tai historia kroonisesta hepatiittista, joka ei ole HCV:n aiheuttama, mukaan lukien muun muassa ei-HCV-virushepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunihepatiitti
  • Aiemmat hoidot ei-rakenteisilla 5A (NS5A) -proteiinin estäjillä
  • Hoito proteaasi-inhibiittorilla (-inhibiittoreilla) <30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi altistuminen interferoni-alfalle ja/tai ribaviriinille 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä MK-8325-annosta tutkimuksessa
  • Kliiniset tai laboratoriotodisteet edenneestä tai dekompensoituneesta maksasairaudesta; todisteet siltafibroosista tai korkeamman asteen fibroosista (Metavir-pistemäärä ≥3) aikaisemmasta maksabiopsiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Paneeli A (GT1 10 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli B (GT1 50 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli C (GT1 100 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli D (GT1 200 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli E (GT3 10 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli F (GT3 50 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli G (GT3 100 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli H (GT3 200 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli I (GT1a 10 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli J (GT1a 50 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-paneeli
Lääke: Plasebo
Placebo vastaamaan MK-8325 kapseleita, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 5 plasman HCV-ribonukleiinihapossa (RNA) GT1-osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3 ja 4 ennen annosta, päivä 5 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3 ja 4 ennen annosta, päivä 5 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Keskimääräinen maksimaalinen vähennys lähtötasosta päivään 5 HCV-ribonukleiinihapossa (RNA) GT3-osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3 ja 4 ennen annosta, päivä 5 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3 ja 4 ennen annosta, päivä 5 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Päivä 1 - 56 päivää
Päivä 1 - 56 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Päivät 1-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
MK-8325:n alin plasmapitoisuus (C24h).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
MK-8325:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala tunneista 0 tuntiin 24 (AUC0-24 h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) MK-8325
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia