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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'MK-8325 nei maschi con infezione da epatite C (MK-8325-002)

20 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-8325 nei maschi con infezione da epatite C

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di MK-8325 nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C maschile (HCV). Ci saranno 3 parti in questo studio. La parte I arruolerà solo pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (GT1), la parte II arruolerà solo partecipanti con infezione da HCV di genotipo 3 (GT3) e la parte III arruolerà solo partecipanti con infezione da HCV GT1a. Tutte le parti possono funzionare contemporaneamente o possono essere sfalsate in base alle esigenze dei siti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a ≤37 kg/m^2
  • Diagnosi di infezione cronica da HCV
  • Deve essere infetto da HCV GT1a, GT1b o GT3

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con GT1 e GT3 HCV
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali (ad eccezione dell'infezione da HCV), cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie
  • Storia della malattia neoplastica
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva
  • Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) o partecipazione a un altro studio sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Anamnesi di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o reazione anafilattica o significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • Utente regolare attuale (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o storia di abuso di droghe (incluso alcol) entro circa 2 mesi
  • Evidenza o anamnesi di epatite cronica non causata da HCV inclusa ma non limitata a epatite virale non-HCV, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite indotta da farmaci, epatite autoimmune
  • Precedenti trattamenti con inibitori della proteina 5A (NS5A) non strutturali
  • Trattamento con inibitori della proteasi <30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Precedente esposizione a interferone-alfa e/o ribavirina nei 3 mesi precedenti la prima dose di MK-8325 nello studio
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica avanzata o scompensata; evidenza di fibrosi a ponte o fibrosi di grado superiore (punteggio Metavir ≥3) da precedente biopsia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pannello A (GT1 10 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello B (GT1 50 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello C (GT1 100 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello D (GT1 200 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello E (GT3 10 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello F (GT3 50 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello G (GT3 100 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello H (GT3 200 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello I (GT1a 10 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
SPERIMENTALE: Pannello J (GT1a 50 mg)
Droga: MK-8325
MK-8325 capsule, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, a una dose determinata dall'assegnazione del panel (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATORE: Pannello placebo
Droga: Placebo
Placebo da abbinare alle capsule MK-8325, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 5 dell'acido ribonucleico plasmatico (RNA) dell'HCV nei partecipanti GT1
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 ore post-dose, Giorni 3 e 4 pre-dose, Giorno 5 pre-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose.
Giorno 1 pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 ore post-dose, Giorni 3 e 4 pre-dose, Giorno 5 pre-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose.
Riduzione massima media dal basale fino al giorno 5 dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV nei partecipanti GT3
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 ore post-dose, Giorni 3 e 4 pre-dose, Giorno 5 pre-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose.
Giorno 1 pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24 e 36 ore post-dose, Giorni 3 e 4 pre-dose, Giorno 5 pre-dose e 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 56 giorni
Giorno 1 fino a 56 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Giorni 1-5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima (C24hr) di MK-8325
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose e Giorno 5 pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose
Giorno 1 pre-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose e Giorno 5 pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose
Area sotto la curva di concentrazione dall'ora 0 all'ora 24 (AUC0-24hr) per MK-8325
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose e Giorno 5 pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 pre-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose e Giorno 5 pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-8325
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose e Giorno 5 pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose
Giorno 1 pre-dose e 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose e Giorno 5 pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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