Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-8325 u mužů infikovaných hepatitidou C (MK-8325-002)

20. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-8325 u mužů infikovaných hepatitidou C

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) MK-8325 u účastníků mužských infikovaných virem hepatitidy C (HCV). Tato studie bude mít 3 části. Část I zařadí pouze pacienty HCV s genotypem 1 (GT1), část II zapíše pouze účastníky infikované HCV genotypem 3 (GT3) a část III zapíše pouze účastníky infikované HCV GT1a. Všechny části mohou běžet souběžně nebo mohou být rozmístěny podle potřeby klinických pracovišť.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤37 kg/m^2
  • Diagnóza chronické infekce HCV
  • Musí být infikován HCV GT1a, GT1b nebo GT3

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce s GT1 a GT3 HCV
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (kromě HCV infekce), kardiovaskulárních, hematologických, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV
  • Velká operace, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) nebo účast na jiné výzkumné studii během 4 týdnů před
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo anafylaktické reakce nebo významné nesnášenlivosti léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Současný pravidelný uživatel (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání drog (včetně alkoholu) během přibližně 2 měsíců
  • Důkazy nebo anamnéza chronické hepatitidy nezpůsobené HCV včetně, ale bez omezení na ne-HCV virové hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy (NASH), léky indukované hepatitidy, autoimunitní hepatitidy
  • Předchozí léčba(y) nestrukturálními inhibitory proteinu 5A (NS5A).
  • Léčba inhibitorem(y) proteázy <30 dní před zařazením do studie
  • Předchozí expozice interferonu-alfa a/nebo ribavirinu během 3 měsíců před první dávkou MK-8325 ve studii
  • Klinický nebo laboratorní důkaz pokročilého nebo dekompenzovaného onemocnění jater; důkaz přemosťující fibrózy nebo fibrózy vyššího stupně (Metavir skóre ≥3) z předchozí jaterní biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel A (GT1 10 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel B (GT1 50 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel C (GT1 100 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel D (GT1 200 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel E (GT3 10 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel F (GT3 50 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel G (GT3 100 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel H (GT3 200 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel I (GT1a 10 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel J (GT1a 50 mg)
Lék: MK-8325
MK-8325 tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, v dávce stanovené panelovým přiřazením (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo panel
Lék: Placebo
Placebo odpovídající kapslím MK-8325, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ke dni 5 v plazmatické HCV ribonukleové kyselině (RNA) u účastníků GT1
Časové okno: 1. den před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce, 3. a 4. den před dávkou, 5. den před dávkou a 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce, 3. a 4. den před dávkou, 5. den před dávkou a 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
Průměrné maximální snížení HCV ribonukleové kyseliny (RNA) od výchozí hodnoty do dne 5 u účastníků GT3
Časové okno: 1. den před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce, 3. a 4. den před dávkou, 5. den před dávkou a 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24 a 36 hodin po dávce, 3. a 4. den před dávkou, 5. den před dávkou a 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
Počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda
Časové okno: Den 1 až 56 dní
Den 1 až 56 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Dny 1-5
Dny 1-5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace (C24h) MK-8325
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a 5. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce
1. den před dávkou a 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a 5. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce
Plocha pod koncentrační křivkou od hodiny 0 do hodiny 24 (AUC0-24h) pro MK-8325
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a 5. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
1. den před dávkou a 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a 5. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8325
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a 5. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce
1. den před dávkou a 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce a 5. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na MK-8325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení