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Traitement chirurgical chez les patients diabétiques atteints d'obésité de grade 1

18 août 2015 mis à jour par: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Il y aura un essai clinique randomisé, non aveugle, à 3 bras (médical, chirurgical, pontage gastrique et chirurgie de transposition iléale avec et sleeve), qui sera mené dans un seul centre - S.B.S. Hôpital Sirio Libanês, dont 75 sujets de recherche atteints de diabète sucré de type 2 et d'obésité de classe I. Afin de comparer l'effet de la perte de poids sur le contrôle glycémique entre les groupes médicaux et chirurgicaux, et après 2 ans de suivi, les résultats d'efficacité, de sécurité et de maintien seront comparés entre les trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme atteint de diabète sucré de type 2 (DM) âgé de 25 à 65 ans, avec un temps écoulé depuis le diagnostic de diabète de moins de 10 ans.
  • Obésité de grade I (IMC entre 30 et 35)
  • Contrôle glycémique inadéquat avec HbA1c entre 7,0 et 9,5 % au départ, en présence d'un traitement médicamenteux pour le diabète au cours de la dernière année.
  • Réserve pancréatique C-peptide> 1,0 au départ.
  • Surpoids stable défini comme IMC> 30 au cours des deux dernières années.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose, diabète sucré de type 1, diabète suivi de pancréatite.
  • Répétition des mesures (c'est-à-dire 2 ou plus en 1 semaine) glycémie à jeun (FPG) > 240 mg/dL pendant le prétraitement.
  • Antécédents de rétinopathie diabétique proliférative sévère.
  • Neuropathie autonome.
  • Perte ou prise de poids significative au cours des 12 dernières semaines (plage, 5 % du poids corporel)
  • Insuffisance rénale
  • Antécédents de maladie rénale traitée par thérapie immunosuppressive, antécédent de dialyse ou de transplantation rénale.
  • Présence d'autres maladies rénales (par exemple, syndrome néphrotique, glomérulonéphrite)
  • Infarctus aigu du myocarde, angor instable (classe NYHA III-IV), revascularisation ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la visite initiale.
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle diastolique > 100 mm/Hg et une pression artérielle diastolique > 160 mm/Hg lors de la visite initiale.
  • Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C.
  • Critères d'insuffisance hépatique définis comme une maladie hépatique des enfants B et C cliniquement active et des taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Antécédents de tumeur au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde et du carcinome basal et cervical in situ)
  • Trouble hématologique cliniquement important (anémie symptomatique, troubles prolifératifs de la moelle osseuse, thrombocytopénie, ..)
  • Antécédents anticorps positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Chirurgie avec anesthésie générale dans les 12 semaines précédant la visite initiale ou récupération incomplète d'une chirurgie antérieure.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 3 ans précédant la visite initiale.
  • Grossesse ou allaitement ou planification d'une grossesse dans les deux prochaines années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Clinique
Sujet soumis à un traitement clinique de l'obésité
Autre: Clinique
Les sujets de l'étude affectés au traitement clinique verront ce traitement divisé en trois phases. Le premier basé sur le contrôle glycémique par la perte de poids, le second basé sur des médicaments anti-hyperglycémiants et le dernier basé sur un suivi médical pendant encore douze mois pour le maintien des résultats.
Comparateur actif: Pontage gastrique
Sujets soumis à la chirurgie de pontage gastrique
Procédure: Pontage gastrique
Chirurgie de pontage gastrique réalisée par laparoscopie
Comparateur actif: Transposition iléale chirurgicale avec manchon
Sujets soumis à une transposition iléale chirurgicale avec sleeve
Procédure: Transposition iléale chirurgicale avec manchon
Traitement chirurgical avec transposition iléale dans le duodénum et sleeve gastrectomie verticale par chirurgie laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguins glycémiques
Délai: Dans 2 ans
Comparaison de l'efficacité et de la sécurité dans le contrôle glycémique entre le traitement médical et chirurgical.
Dans 2 ans
Taux sanguins glycémiques
Délai: Dans 2 ans
Comparaison de l'efficacité et de la sécurité dans le contrôle glycémique entre les deux modalités chirurgicales.
Dans 2 ans
Rémission du diabète évaluée par les taux glycémiques des patients
Délai: Dans 2 ans
Comparaison de la rémission du diabète entre les deux modalités chirurgicales.
Dans 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: Dans 2 ans.
Comparaison de l'efficacité dans le contrôle du surpoids dans le traitement médical et chirurgical.
Dans 2 ans.
Diminution des lipides sanguins
Délai: Dans 2 ans
Comparaison de l'efficacité du contrôle lipidique entre le traitement médical et chirurgical.
Dans 2 ans
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Dans 2 ans
Comparaison de la qualité de vie entre le traitement médical et chirurgical à travers des entretiens spécifiques
Dans 2 ans
Nombre d'événements indésirables précoces
Délai: Dans 2 ans
Comparaison des complications précoces entre les deux modalités chirurgicales.
Dans 2 ans
Nombre de complications nutritionnelles
Délai: Dans 2 ans
Comparaison des complications nutritionnelles entre les deux modalités chirurgicales.
Dans 2 ans
Nombre d'événements indésirables tardifs
Délai: Dans 2 ans
Comparaison des complications tardives entre les deux modalités chirurgicales.
Dans 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Sirio-Libanes

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSL 2012-01 (Autre identifiant: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Identificateur de registre: CAAE)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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