Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling bij diabetespatiënten met graad 1 obesitas

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Er komt een gerandomiseerde klinische studie, niet-blinde, 3-armige behandeling (medische, chirurgische, maagbypass- en ileumtranspositie-operatie met en sleeve), die zal worden uitgevoerd in één enkel centrum - S.B.S. Ziekenhuis Sirio Libanês, waaronder 75 proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en obesitas klasse I. Om het effect van gewichtsverlies op glykemische controle tussen medische en chirurgische groepen te vergelijken, en na 2 jaar follow-up, zullen de resultaten van werkzaamheid, veiligheid en onderhoud tussen de drie groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met type 2 diabetes mellitus (DM) in de leeftijd tussen 25 en 65 jaar, met een tijd sinds de diagnose van diabetes minder dan 10 jaar.
  • Graad I obesitas (BMI tussen 30-35)
  • Onvoldoende glykemische controle met HbA1c tussen 7,0 en 9,5% bij baseline, in aanwezigheid van medicamenteuze behandeling van diabetes in het afgelopen jaar.
  • Reserve pancreas C-peptide> 1,0 bij baseline.
  • Overgewicht stabiel gedefinieerd als BMI> 30 in de afgelopen twee jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis ketoacidose, diabetes mellitus type 1, diabetes gevolgd door pancreatitis.
  • Herhaling van metingen (dwz 2 of meer binnen 1 week) nuchtere plasmaglucose (FPG) > 240 mg / dL tijdens de voorbehandeling.
  • Geschiedenis van ernstige proliferatieve diabetische retinopathie.
  • Autonome neuropathie.
  • Aanzienlijk gewicht verloren of aangekomen in de afgelopen 12 weken (bereik, 5% lichaamsgewicht)
  • Nierinsufficiëntie
  • Voorgeschiedenis van nierziekte behandeld met immunosuppressieve therapie, voorgeschiedenis van dialyse of niertransplantatie.
  • Aanwezigheid van andere nieraandoeningen (bijv. Nefrotisch syndroom, glomerulonefritis)
  • Acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris (NYHA klasse III-IV), revascularisatie of beroerte binnen de 3 maanden na het eerste bezoek.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als diastolische bloeddruk > 100 mm/Hg en diastolische bloeddruk > 160 mm/Hg bij het eerste bezoek.
  • Geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C.
  • Criteria voor leverinsufficiëntie gedefinieerd als klinisch actieve leverziekte B en C bij kinderen en aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) boven 3 maal de bovengrens van normaal.
  • Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie.
  • Ontstekingsdarmziekte.
  • Geschiedenis neoplasma in de afgelopen 5 jaar (behalve plaveiselcelcarcinoom en basale huid en cervicaal carcinoom in situ)
  • Klinisch belangrijke hematologische aandoening (symptomatische anemie, proliferatieve beenmergaandoeningen, trombocytopenie, ..)
  • Geschiedenis antilichaampositief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Chirurgie met algehele anesthesie binnen 12 weken voorafgaand aan het eerste bezoek of onvolledig herstel van een eerdere operatie.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 3 jaar vóór het eerste bezoek.
  • Zwangerschap of borstvoeding of het plannen van een zwangerschap in de komende twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Klinisch
Proefpersoon onderworpen aan klinische obesitasbehandeling
Ander: Klinisch
De proefpersonen die zijn toegewezen voor klinische behandeling zullen deze behandeling in drie fasen laten verdelen. De eerste op basis van glykemische controle door middel van gewichtsverlies, de tweede op basis van anti-hyperglykemische medicatie en de laatste op basis van medische monitoring gedurende nog eens twaalf maanden voor het behoud van de resultaten.
Actieve vergelijker: Gastric bypass operatie
Proefpersonen onderworpen aan Gastric Bypass Surgery
Procedure: Gastric bypass operatie
Gastric bypass operatie laparoscopisch uitgevoerd
Actieve vergelijker: Chirurgische ileale transpositie met sleeve
Proefpersonen onderworpen aan chirurgische ileale transpositie met sleeve
Procedure: Chirurgische ileale transpositie met sleeve
Chirurgische behandeling met ileale transpositie in de twaalfvingerige darm en gastrectomie met verticale sleeve door middel van laparoscopische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische bloedwaarden
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid bij glykemische controle tussen de medische en chirurgische behandeling.
Over 2 jaar
Glykemische bloedwaarden
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid bij glykemische controle tussen de twee chirurgische modaliteiten.
Over 2 jaar
Diabetes remissie geëvalueerd door patiënten glycemische tarieven
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van diabetesremissie tussen de twee chirurgische modaliteiten.
Over 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Over 2 jaar.
Vergelijking van de werkzaamheid bij de bestrijding van overgewicht bij de medische en chirurgische behandeling.
Over 2 jaar.
Afname van bloedlipiden
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van de effectiviteit bij het beheersen van lipiden tussen de medische en chirurgische behandeling.
Over 2 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van kwaliteit van leven tussen de medische en chirurgische behandeling door middel van specifieke interviews
Over 2 jaar
Aantal vroege bijwerkingen
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van vroege complicaties tussen de twee chirurgische modaliteiten.
Over 2 jaar
Aantal os voedingscomplicaties
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van voedingscomplicaties tussen de twee chirurgische modaliteiten.
Over 2 jaar
Aantal late bijwerkingen
Tijdsspanne: Over 2 jaar
Vergelijking van late complicaties tussen de twee chirurgische modaliteiten.
Over 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Sirio-Libanes

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSL 2012-01 (Andere identificatie: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Register-ID: CAAE)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen