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Tratamento Cirúrgico em Pacientes Diabéticos com Obesidade Grau 1

18 de agosto de 2015 atualizado por: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Será um ensaio clínico randomizado, não cego, de tratamento de 3 braços (clínico, cirúrgico, bypass gástrico e cirurgia de transposição ileal com e manga), que será realizado em um único centro - S.B.S. Hospital Sírio Libanês, incluindo 75 sujeitos da pesquisa com diabetes mellitus tipo 2 e obesidade classe I. Para comparar o efeito da perda de peso no controle glicêmico entre os grupos clínico e cirúrgico, e após 2 anos de seguimento, serão comparados os resultados de eficácia, segurança e manutenção entre os três grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com diabetes mellitus (DM) tipo 2 com idade entre 25 e 65 anos, com tempo de diagnóstico de diabetes inferior a 10 anos.
  • Obesidade grau I (IMC entre 30-35)
  • Controle glicêmico inadequado com HbA1c entre 7,0 a 9,5% na linha de base, na presença de tratamento medicamentoso para diabetes no último ano.
  • Reserve o peptídeo C pancreático> 1,0 na linha de base.
  • Excesso de peso estável definido como IMC > 30 nos últimos dois anos.

Critério de exclusão:

  • Histórico de cetoacidose, diabetes mellitus tipo 1, diabetes seguido de pancreatite.
  • Repetição de medições (ou seja, 2 ou mais em 1 semana) glicemia de jejum (FPG) > 240 mg/dL durante o pré-tratamento.
  • História de Retinopatia Diabética Proliferativa Grave.
  • Neuropatia autonômica.
  • Perda ou ganho de peso significativo nas últimas 12 semanas (intervalo, 5% do peso corporal)
  • Insuficiência renal
  • História de doença renal tratada com terapia imunossupressora, história de diálise ou transplante renal.
  • Presença de outras doenças renais (por exemplo, síndrome nefrótica, glomerulonefrite)
  • Infarto agudo do miocárdio, angina instável (NYHA classe III-IV), revascularização ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à consulta inicial.
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial diastólica > 100mm/Hg e pressão arterial diastólica > 160mm/Hg na visita inicial.
  • Histórico de Hepatite B ou Hepatite C.
  • Critérios para insuficiência hepática definidos como doença hepática Child B e C clinicamente ativa e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) acima de 3 vezes o limite superior da normalidade.
  • Histórico de cirurgia bariátrica prévia.
  • Doença inflamatória intestinal.
  • História de neoplasia nos últimos 5 anos (exceto carcinoma espinocelular e basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
  • Distúrbio hematológico clinicamente importante (anemia sintomática, distúrbios proliferativos da medula óssea, trombocitopenia, ..)
  • Histórico de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Cirurgia com anestesia geral dentro de 12 semanas antes da consulta inicial ou recuperação incompleta de cirurgia anterior.
  • História de abuso de drogas ou álcool dentro de 3 anos antes da consulta inicial.
  • Gravidez ou amamentação ou planejamento de gravidez nos próximos dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Clínico
Sujeito submetido ao tratamento clínico da obesidade
Outro: Clínico
Os sujeitos do estudo alocados para tratamento clínico terão esse tratamento dividido em três fases. A primeira baseada no controle glicêmico por meio da perda de peso, a segunda baseada em medicamentos anti-hiperglicêmicos e a última baseada em acompanhamento médico por mais doze meses para manutenção dos resultados.
Comparador Ativo: Cirurgia gastrobariátrica
Indivíduos submetidos à Cirurgia de Bypass Gástrico
Procedimento: Cirurgia gastrobariátrica
Cirurgia de bypass gástrico realizada por laparoscopia
Comparador Ativo: Transposição ileal cirúrgica com manga
Sujeitos submetidos à transposição ileal cirúrgica com sleeve
Procedimento: Transposição ileal cirúrgica com manga
Tratamento Cirúrgico com Transposição Ileal no duodeno e Gastrectomia Vertical Sleeve através de cirurgia laparoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas sanguíneas glicêmicas
Prazo: Em 2 anos
Comparação da eficácia e segurança no controle glicêmico entre o tratamento clínico e cirúrgico.
Em 2 anos
Taxas sanguíneas glicêmicas
Prazo: Em 2 anos
Comparação da eficácia e segurança no controle glicêmico entre as duas modalidades cirúrgicas.
Em 2 anos
Remissão do diabetes avaliada pelas taxas glicêmicas dos pacientes
Prazo: Em 2 anos
Comparação da remissão do diabetes entre as duas modalidades cirúrgicas.
Em 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Em 2 anos.
Comparação da eficácia no controle do excesso de peso no tratamento clínico e cirúrgico.
Em 2 anos.
Diminuição dos lipídios no sangue
Prazo: Em 2 anos
Comparação da eficácia no controle lipídico entre o tratamento clínico e cirúrgico.
Em 2 anos
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Em 2 anos
Comparação da qualidade de vida entre o tratamento clínico e cirúrgico por meio de entrevista específica
Em 2 anos
Número de eventos adversos iniciais
Prazo: Em 2 anos
Comparação das complicações precoces entre as duas modalidades cirúrgicas.
Em 2 anos
Número de Complicações Nutricionais
Prazo: Em 2 anos
Comparação das complicações nutricionais entre as duas modalidades cirúrgicas.
Em 2 anos
Número de eventos adversos tardios
Prazo: Em 2 anos
Comparação das complicações tardias entre as duas modalidades cirúrgicas.
Em 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Sirio-Libanes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSL 2012-01 (Outro identificador: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Identificador de registro: CAAE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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