Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne chorych na cukrzycę z otyłością 1. stopnia

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne, nieślepe, 3-ramienne leczenie (medyczne, chirurgiczne, pomostowanie żołądka i operacja transpozycji jelita krętego za pomocą rękawa), które będzie prowadzone w jednym ośrodku - S.B.S. Szpital Sirio Libanês, w tym 75 osób badanych z cukrzycą typu 2 i otyłością klasy I. W celu porównania wpływu utraty masy ciała na kontrolę glikemii w grupach zachowawczych i chirurgicznych oraz po 2 latach obserwacji porównane zostaną wyniki skuteczności, bezpieczeństwa i utrzymania w trzech grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z cukrzycą typu 2 (DM) w wieku od 25 do 65 lat, z czasem od rozpoznania cukrzycy krótszym niż 10 lat.
  • Otyłość I stopnia (BMI między 30-35)
  • Niewłaściwa kontrola glikemii z wartością HbA1c od 7,0 do 9,5% na początku badania, przy współistniejącym leczeniu farmakologicznym cukrzycy w ciągu ostatniego roku.
  • Rezerwowy peptyd C trzustki > 1,0 na początku badania.
  • Nadwaga stabilna zdefiniowana jako BMI > 30 w ciągu ostatnich dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kwasica ketonowa, cukrzyca typu 1, cukrzyca, a następnie zapalenie trzustki.
  • Powtórzenie pomiarów (tj. 2 lub więcej w ciągu 1 tygodnia) stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 240 mg/dl podczas leczenia wstępnego.
  • Historia ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
  • Neuropatia autonomiczna.
  • Utrata lub znaczny przyrost masy ciała w ciągu ostatnich 12 tygodni (zakres, 5% masy ciała)
  • Niewydolność nerek
  • Historia choroby nerek leczonej terapią immunosupresyjną, historia dializy lub przeszczepu nerki.
  • Obecność innych chorób nerek (np. zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna (klasa III-IV wg NYHA), rewaskularyzacja lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy od pierwszej wizyty.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie rozkurczowe > 100 mm/Hg i rozkurczowe > 160 mm/Hg podczas pierwszej wizyty.
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Kryteria niewydolności wątroby definiowane jako klinicznie aktywna choroba wątroby typu B i C u dzieci i aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy.
  • Historia wcześniejszej operacji bariatrycznej.
  • Zapalna choroba jelit.
  • Nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka kolczystokomórkowego i podstawnokomórkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy)
  • Klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne (niedokrwistość objawowa, zaburzenia proliferacji szpiku kostnego, trombocytopenia, ..)
  • Wywiad z dodatnim wynikiem przeciwciał na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą lub niepełny powrót do zdrowia po poprzedniej operacji.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 lat przed pierwszą wizytą.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kliniczny
Pacjent poddany klinicznemu leczeniu otyłości
Inny: Kliniczny
Badani przydzieleni do leczenia klinicznego będą mieli to leczenie podzielone na trzy fazy. Pierwszy polegał na kontroli glikemii poprzez odchudzanie, drugi na lekach hipoglikemizujących, a ostatni na monitorowaniu medycznym przez kolejne 12 miesięcy w celu utrzymania wyników.
Aktywny komparator: Operacja pomostowania żołądka
Pacjenci poddani operacji pomostowania żołądka
Procedura: Operacja pomostowania żołądka
Operacja pomostowania żołądka wykonana laparoskopowo
Aktywny komparator: Chirurgiczna transpozycja jelita krętego z rękawem
Pacjenci poddani chirurgicznej transpozycji jelita krętego za pomocą rękawa
Procedura: Chirurgiczna transpozycja jelita krętego z rękawem
Leczenie chirurgiczne z transpozycją jelita krętego w dwunastnicy i pionową rękawową resekcją żołądka metodą laparoskopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki glikemii we krwi
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kontroli glikemii pomiędzy leczeniem zachowawczym i chirurgicznym.
Za 2 lata
Wskaźniki glikemii we krwi
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa w kontroli glikemii między dwiema metodami chirurgicznymi.
Za 2 lata
Remisja cukrzycy oceniana na podstawie wskaźników glikemii pacjentów
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie remisji cukrzycy między dwiema metodami chirurgicznymi.
Za 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Za 2 lata.
Porównanie skuteczności w kontroli nadwagi w leczeniu zachowawczym i chirurgicznym.
Za 2 lata.
Zmniejszenie stężenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie skuteczności w kontrolowaniu lipidów pomiędzy leczeniem zachowawczym i chirurgicznym.
Za 2 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie jakości życia pomiędzy leczeniem zachowawczym i chirurgicznym za pomocą wywiadów szczegółowych
Za 2 lata
Liczba wczesnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie wczesnych powikłań między dwiema metodami chirurgicznymi.
Za 2 lata
Liczba powikłań żywieniowych
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie powikłań żywieniowych między dwiema metodami chirurgicznymi.
Za 2 lata
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Za 2 lata
Porównanie późnych powikłań między dwiema metodami chirurgicznymi.
Za 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Sirio-Libanes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSL 2012-01 (Inny identyfikator: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Identyfikator rejestru: CAAE)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kliniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami