Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение больных сахарным диабетом с ожирением 1 степени

18 августа 2015 г. обновлено: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование, неслепое, лечение в 3 группах (медикаментозное, хирургическое, желудочное шунтирование и операция по транспозиции подвздошной кишки с рукавом), которое будет проводиться в одном центре - S.B.S. Больница Sirio Libanês, включающая 75 испытуемых с сахарным диабетом 2 типа и ожирением I степени. Чтобы сравнить влияние потери веса на гликемический контроль среди терапевтической и хирургической групп, а также через 2 года наблюдения, результаты эффективности, безопасности и поддержания будут сравниваться между тремя группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с сахарным диабетом (СД) 2 типа в возрасте от 25 до 65 лет, с момента постановки диагноза диабета менее 10 лет.
  • Ожирение I степени (ИМТ от 30 до 35)
  • Неадекватный гликемический контроль с HbA1c от 7,0 до 9,5% на исходном уровне, на фоне медикаментозного лечения диабета в течение последнего года.
  • Резерв С-пептида поджелудочной железы > 1,0 на исходном уровне.
  • Стабильный избыточный вес определяется как ИМТ > 30 за последние два года.

Критерий исключения:

  • В анамнезе кетоацидоз, сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет с последующим панкреатитом.
  • Повторение измерений (т.е. 2 или более в течение 1 недели) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) > 240 мг/дл во время предварительного лечения.
  • История тяжелой пролиферативной диабетической ретинопатии.
  • Автономная невропатия.
  • Потеря или значительное увеличение веса за последние 12 недель (диапазон, 5% массы тела)
  • Почечная недостаточность
  • Заболевания почек в анамнезе, получавшие иммуносупрессивную терапию, диализ или трансплантацию почки в анамнезе.
  • Наличие других заболеваний почек (например, нефротический синдром, гломерулонефрит)
  • Острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия (класс III-IV по NYHA), реваскуляризация или инсульт в течение предшествующих 3 месяцев после первого визита.
  • Неконтролируемая гипертензия определяется как диастолическое артериальное давление > 100 мм/рт.ст. и диастолическое артериальное давление >160 мм/рт.ст. при первом посещении.
  • История гепатита В или гепатита С.
  • Критерии печеночной недостаточности определяются как болезнь печени по шкале Чайлд B и C, клинически активная, а также уровни активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы.
  • История предшествующей бариатрической хирургии.
  • Воспалительное заболевание кишечника.
  • Новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением плоскоклеточного рака и прикорневого рака и рака шейки матки in situ)
  • Клинически значимое гематологическое заболевание (симптоматическая анемия, пролиферативные нарушения костного мозга, тромбоцитопения, ..)
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
  • Операция под общей анестезией в течение 12 недель до первого визита или неполное восстановление после предыдущей операции.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 лет до первого визита.
  • Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ближайшие два года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Клинический
Субъект отправлен на клиническое лечение ожирения
Другой: Клинический
Субъекты исследования, направленные на клиническое лечение, будут проходить это лечение в три этапа. Первый основан на гликемическом контроле посредством снижения веса, второй основан на гипогликемических препаратах и ​​последний основан на медицинском наблюдении в течение следующих двенадцати месяцев для поддержания результатов.
Активный компаратор: Шунтирование желудка
Субъекты, представленные хирургии обходного желудочного анастомоза
Процедура: Шунтирование желудка
Операция обходного желудочного анастомоза, выполненная лапароскопически
Активный компаратор: Хирургическая транспозиция подвздошной кишки с рукавом
Субъекты, подвергнутые хирургической транспозиции подвздошной кишки с рукавом
Процедура: Хирургическая транспозиция подвздошной кишки с рукавом
Хирургическое лечение с транспозицией подвздошной кишки в двенадцатиперстной кишке и вертикальной рукавной резекцией желудка лапароскопическим путем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемические показатели крови
Временное ограничение: Через 2 года
Сравнение эффективности и безопасности гликемического контроля между медикаментозным и хирургическим лечением.
Через 2 года
Гликемические показатели крови
Временное ограничение: Через 2 года
Сравнение эффективности и безопасности при гликемическом контроле между двумя хирургическими методами.
Через 2 года
Ремиссия сахарного диабета оценивается по гликемическим показателям пациентов
Временное ограничение: Через 2 года
Сравнение ремиссии диабета между двумя хирургическими методами.
Через 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: Через 2 года.
Сравнение эффективности контроля избыточной массы тела при медикаментозном и хирургическом лечении.
Через 2 года.
Снижение липидов в крови
Временное ограничение: Через 2 года
Сравнение эффективности контроля липидов между медикаментозным и хирургическим лечением.
Через 2 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 2 года
Сравнение качества жизни между медикаментозным и хирургическим лечением посредством конкретных интервью
Через 2 года
Количество ранних нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 2 года
Сравнение ранних осложнений между двумя хирургическими методами.
Через 2 года
Количество пищевых осложнений
Временное ограничение: Через 2 года
Сравнение пищевых осложнений между двумя хирургическими методами.
Через 2 года
Количество поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 2 года
Сравнение поздних осложнений между двумя хирургическими методами.
Через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Sirio-Libanes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSL 2012-01 (Другой идентификатор: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Идентификатор реестра: CAAE)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками