Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling hos diabetespasienter med grad 1 fedme

18. august 2015 oppdatert av: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Det vil være en randomisert klinisk studie, ikke-blind, 3-armsbehandling (medisinsk, kirurgisk, gastrisk bypass og ileal transposisjonskirurgi med og sleeve), som vil bli gjennomført i et enkelt senter - S.B.S. Hospital Sirio Libanês, inkludert 75 forskningspersoner med type 2 diabetes mellitus og fedme klasse I. For å sammenligne effekten av vekttap på glykemisk kontroll blant medisinske og kirurgiske grupper, og etter 2 års oppfølging, vil resultatene av effekt, sikkerhet og vedlikehold sammenlignes mellom de tre gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med type 2 diabetes mellitus (DM) i alderen 25 til 65 år, med tiden siden diagnosen diabetes er mindre enn 10 år.
  • Grad I fedme (BMI mellom 30-35)
  • Utilstrekkelig glykemisk kontroll med HbA1c mellom 7,0 til 9,5 % ved baseline, i nærvær av medikamentell behandling for diabetes det siste året.
  • Reserver pankreas C-peptid> 1,0 ved baseline.
  • Overvekt stabil definert som BMI> 30 de siste to årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie ketoacidose, diabetes mellitus type 1, diabetes etterfulgt av pankreatitt.
  • Gjentakelse av målinger (dvs. 2 eller flere innen 1 uke) fastende plasmaglukose (FPG) > 240 mg/dL under forbehandlingen.
  • Historie om alvorlig proliferativ diabetisk retinopati.
  • Autonom nevropati.
  • Gå ned eller gå betydelig opp i vekt i løpet av de siste 12 ukene (intervall, 5 % kroppsvekt)
  • Nyreinsuffisiens
  • Anamnese med nyresykdom behandlet med immunsuppressiv terapi, anamnese med dialyse eller nyretransplantasjon.
  • Tilstedeværelse av andre nyresykdommer (f.eks. nefrotisk syndrom, glomerulonefritt)
  • Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina (NYHA klasse III-IV), revaskularisering eller hjerneslag innen de siste 3 månedene etter det første besøket.
  • Ukontrollert hypertensjon definert som diastolisk blodtrykk > 100 mm/Hg og diastolisk blodtrykk > 160 mm/Hg ved det første besøket.
  • Historie med hepatitt B eller hepatitt C.
  • Kriterier for leversvikt definert som Child B og C leversykdom klinisk aktiv og aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) over 3 ganger øvre normalgrense.
  • Historie om tidligere fedmekirurgi.
  • Inflammatorisk tarmsykdom.
  • Anamnese neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra plateepitelkarsinom og basal hud og livmorhalskreft in situ)
  • Klinisk viktig hematologisk lidelse (symptomatisk anemi, proliferative benmargssykdommer, trombocytopeni, ..)
  • Historisk antistoffpositivt humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kirurgi med generell anestesi innen 12 uker før det første besøket eller ufullstendig restitusjon fra tidligere operasjon.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 år før det første besøket.
  • Graviditet eller amming eller planlegging av graviditet i løpet av de neste to årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Klinisk
Forsøksperson innlevert til klinisk fedmebehandling
Annen: Klinisk
Studieemnene som tildeles klinisk behandling vil ha disse behandlingene delt inn i tre faser. Den første basert på glykemisk kontroll gjennom vekttap, den andre basert på antihyperglykemiske medisiner og den siste basert på medisinsk overvåking i ytterligere tolv måneder for å opprettholde resultatene.
Aktiv komparator: Gastrisk bypass-operasjon
Forsøkspersoner sendt til gastrisk bypass-kirurgi
Fremgangsmåte: Gastrisk bypass-operasjon
Gastrisk bypass-operasjon utført laparoskopisk
Aktiv komparator: Kirurgisk ileal transposisjon med hylse
Personer som ble utsatt for kirurgisk ileal transposisjon med erme
Fremgangsmåte: Kirurgisk ileal transposisjon med hylse
Kirurgisk behandling med Ileal-transposisjon i tolvfingertarmen og Vertical Sleeve Gastrectomy gjennom laparoskopisk kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske blodhastigheter
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning av effekt og sikkerhet i glykemisk kontroll mellom medisinsk og kirurgisk behandling.
Om 2 år
Glykemiske blodhastigheter
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning av effekt og sikkerhet i glykemisk kontroll mellom de to kirurgiske modaliteter.
Om 2 år
Diabetesremisjon evaluert av pasientens glykemiske rater
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning av diabetesremisjon mellom de to kirurgiske modalitetene.
Om 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Om 2 år.
Sammenligning av effekt i kontroll av overvekt i medisinsk og kirurgisk behandling.
Om 2 år.
Nedgang i blodlipid
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning av effektiviteten i å kontrollere lipid mellom medisinsk og kirurgisk behandling.
Om 2 år
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning av livskvalitet mellom den medisinske og kirurgiske behandlingen gjennom konkrete intervjuer
Om 2 år
Antall tidlige uønskede hendelser
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning av tidlige komplikasjoner mellom de to kirurgiske modaliteter.
Om 2 år
Antall os Ernæringskomplikasjoner
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning av ernæringskomplikasjoner mellom de to kirurgiske modalitetene.
Om 2 år
Antall sene uønskede hendelser
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning av senkomplikasjoner mellom de to kirurgiske modalitetene.
Om 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Sirio-Libanes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSL 2012-01 (Annen identifikator: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Registeridentifikator: CAAE)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger