Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba u diabetiků s obezitou 1. stupně

18. srpna 2015 aktualizováno: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Bude probíhat randomizovaná klinická studie, neslepá, 3ramenná léčba (lékařská, chirurgická, žaludeční bypass a operace transpozice ilea s a rukávem), která bude vedena v jediném centru – S.B.S. Nemocnice Sirio Libanês, včetně 75 výzkumných subjektů s diabetes mellitus 2. typu a obezitou I. třídy. Aby bylo možné porovnat vliv úbytku hmotnosti na glykemickou kontrolu mezi lékařskými a chirurgickými skupinami, a po 2 letech sledování budou mezi těmito třemi skupinami porovnány výsledky účinnosti, bezpečnosti a udržování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s diabetes mellitus 2. typu (DM) ve věku mezi 25 a 65 lety, s dobou od diagnózy diabetu méně než 10 let.
  • Obezita I. stupně (BMI mezi 30-35)
  • Nedostatečná kontrola glykémie s HbA1c mezi 7,0 až 9,5 % na začátku, za přítomnosti medikamentózní léčby diabetu v posledním roce.
  • Rezerva pankreatického C-peptidu > 1,0 na začátku.
  • Stabilní nadváha definovaná jako BMI> 30 v posledních dvou letech.

Kritéria vyloučení:

  • Ketoacidóza v anamnéze, diabetes mellitus 1. typu, diabetes následovaný pankreatitidou.
  • Opakování měření (tj. 2 nebo více během 1 týdne) plazmatické glukózy nalačno (FPG) > 240 mg/dl během předléčení.
  • Těžká proliferativní diabetická retinopatie v anamnéze.
  • Autonomní neuropatie.
  • Významný úbytek nebo nárůst hmotnosti za posledních 12 týdnů (rozsah, 5 % tělesné hmotnosti)
  • Renální insuficience
  • Anamnéza onemocnění ledvin léčených imunosupresivní terapií, anamnéza dialýzy nebo transplantace ledviny.
  • Přítomnost jiných onemocnění ledvin (např. nefrotický syndrom, glomerulonefritida)
  • Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris (NYHA třída III-IV), revaskularizace nebo cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců od první návštěvy.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako diastolický krevní tlak > 100 mm/Hg a diastolický krevní tlak > 160 mm/Hg při úvodní návštěvě.
  • Hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze.
  • Kritéria pro jaterní insuficienci definovaná jako klinicky aktivní onemocnění jater Child B a C a aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nad 3násobkem horní hranice normy.
  • Historie předchozích bariatrických operací.
  • Zánětlivé onemocnění střev.
  • Nádor v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou spinocelulárního karcinomu a bazálního kožního a cervikálního karcinomu in situ)
  • Klinicky závažná hematologická porucha (symptomatická anémie, proliferativní poruchy kostní dřeně, trombocytopenie, ..)
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  • Operace v celkové anestezii během 12 týdnů před první návštěvou nebo neúplné zotavení z předchozí operace.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 3 let před první návštěvou.
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství v příštích dvou letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Klinický
Subjekt podrobený klinické léčbě obezity
Jiný: Klinický
Subjektům studie přiděleným ke klinické léčbě bude tato léčba rozdělena do tří fází. První je založen na kontrole glykémie prostřednictvím hubnutí, druhý na antihyperglykemických lécích a poslední je založen na lékařském sledování po dobu dalších dvanácti měsíců pro udržení výsledků.
Aktivní komparátor: Operace bypassu žaludku
Subjekty podrobené operaci bypassu žaludku
Postup: Operace bypassu žaludku
Operace bypassu žaludku provedena laparoskopicky
Aktivní komparátor: Chirurgická transpozice ilea s rukávem
Subjekty podrobené chirurgické transpozici ilea pomocí rukávu
Postup: Chirurgická transpozice ilea s rukávem
Chirurgická léčba s transpozicí ilea v duodenu a gastrektomií vertikálního rukávu prostřednictvím laparoskopické operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty glykemické krve
Časové okno: Za 2 roky
Porovnání účinnosti a bezpečnosti při kontrole glykémie mezi léčebnou a chirurgickou léčbou.
Za 2 roky
Hodnoty glykemické krve
Časové okno: Za 2 roky
Srovnání účinnosti a bezpečnosti při kontrole glykémie mezi dvěma chirurgickými modalitami.
Za 2 roky
Remise diabetu hodnocená glykemickými rychlostmi pacientů
Časové okno: Za 2 roky
Srovnání remise diabetu mezi dvěma chirurgickými modalitami.
Za 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Za 2 roky.
Porovnání účinnosti při kontrole nadváhy v lékařské a chirurgické léčbě.
Za 2 roky.
Snížení lipidů v krvi
Časové okno: Za 2 roky
Porovnání účinnosti kontroly lipidů mezi léčebnou a chirurgickou léčbou.
Za 2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: Za 2 roky
Srovnání kvality života mezi léčebnou a chirurgickou léčbou prostřednictvím specifických rozhovorů
Za 2 roky
Počet raných nežádoucích příhod
Časové okno: Za 2 roky
Srovnání časných komplikací mezi dvěma chirurgickými modalitami.
Za 2 roky
Počet nutričních komplikací
Časové okno: Za 2 roky
Srovnání nutričních komplikací mezi dvěma chirurgickými modalitami.
Za 2 roky
Počet pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Za 2 roky
Srovnání pozdních komplikací mezi dvěma chirurgickými modalitami.
Za 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Sirio-Libanes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSL 2012-01 (Jiný identifikátor: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Identifikátor registru: CAAE)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení