Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling hos diabetespatienter med fetma grad 1

18 augusti 2015 uppdaterad av: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Det kommer att genomföras en randomiserad klinisk prövning, icke-blind, 3-armsbehandling (medicinsk, kirurgisk, gastric bypass och ileal transpositionskirurgi med och sleeve), som kommer att genomföras i ett enda center - S.B.S. Hospital Sirio Libanês, inklusive 75 forskningspersoner med typ 2-diabetes mellitus och fetma klass I. För att jämföra effekten av viktminskning på glykemisk kontroll bland medicinska och kirurgiska grupper, och efter 2 års uppföljning, kommer resultaten av effekt, säkerhet och underhåll att jämföras mellan de tre grupperna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna med typ 2-diabetes mellitus (DM) mellan 25 och 65 år, med tiden efter diagnosen diabetes mindre än 10 år.
  • Grad I fetma (BMI mellan 30-35)
  • Otillräcklig glykemisk kontroll med HbA1c mellan 7,0 till 9,5 % vid baslinjen, i närvaro av läkemedelsbehandling för diabetes under det senaste året.
  • Reservera pankreas C-peptid> 1,0 vid baslinjen.
  • Övervikt stabilt definierat som BMI > 30 under de senaste två åren.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes ketoacidos, diabetes mellitus typ 1, diabetes följt av pankreatit.
  • Upprepning av mätningar (dvs. 2 eller fler inom 1 vecka) fastande plasmaglukos (FPG) > 240 mg/dL under förbehandlingen.
  • Historik av svår proliferativ diabetisk retinopati.
  • Autonom neuropati.
  • Gå ner eller gå upp avsevärt i vikt under de senaste 12 veckorna (intervall, 5 % kroppsvikt)
  • Njurinsufficiens
  • Anamnes på njursjukdom som behandlats med immunsuppressiv terapi, anamnes på dialys eller njurtransplantation.
  • Förekomst av andra njursjukdomar (t.ex. nefrotiskt syndrom, glomerulonefrit)
  • Akut hjärtinfarkt, instabil angina (NYHA klass III-IV), revaskularisering eller stroke inom de föregående 3 månaderna efter det första besöket.
  • Okontrollerad hypertoni definieras som diastoliskt blodtryck > 100 mm/Hg och diastoliskt blodtryck > 160 mm/Hg vid det första besöket.
  • Historik av hepatit B eller hepatit C.
  • Kriterier för leverinsufficiens definieras som leversjukdom hos barn B och C kliniskt aktiv och aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) över 3 gånger den övre normalgränsen.
  • Historia av tidigare bariatrisk kirurgi.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Neoplasm i anamnes under de senaste 5 åren (förutom skivepitelcancer och basal hud och livmoderhalscancer in situ)
  • Kliniskt viktig hematologisk störning (symptomatisk anemi, benmärgsproliferativa störningar, trombocytopeni, ..)
  • Historik med antikroppspositivt humant immunbristvirus (HIV)
  • Operation med generell anestesi inom 12 veckor före det första besöket eller ofullständig återhämtning från tidigare operation.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 3 år före det första besöket.
  • Graviditet eller amning eller planering av graviditet under de kommande två åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Klinisk
Ämne som har underkastats klinisk fetmabehandling
Övrig: Klinisk
De försökspersoner som tilldelas klinisk behandling kommer att ha denna behandling uppdelad i tre faser. Den första baserad på glykemisk kontroll genom viktminskning, den andra baserad på antihyperglykemiska läkemedel och den sista baserad på medicinsk övervakning i ytterligare tolv månader för att bibehålla resultaten.
Aktiv komparator: Gastric bypass operation
Försökspersoner som lämnats in till gastric bypass-kirurgi
Procedur: Gastric bypass operation
Gastric bypass-operation utförd laparoskopiskt
Aktiv komparator: Kirurgisk ileal transposition med hylsa
Försökspersoner underkastade kirurgisk ileal transposition med hylsa
Procedur: Kirurgisk ileal transposition med hylsa
Kirurgisk behandling med Ileal Transposition i tolvfingertarmen och Vertical Sleeve Gastrectomy genom laparoskopisk kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemiska blodhastigheter
Tidsram: Om 2 år
Jämförelse av effekt och säkerhet vid glykemisk kontroll mellan medicinsk och kirurgisk behandling.
Om 2 år
Glykemiska blodhastigheter
Tidsram: Om 2 år
Jämförelse av effektivitet och säkerhet vid glykemisk kontroll mellan de två kirurgiska modaliteterna.
Om 2 år
Sockersjukremission utvärderad av patienters glykemiska hastigheter
Tidsram: Om 2 år
Jämförelse av diabetesremission mellan de två kirurgiska modaliteterna.
Om 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Om 2 år.
Jämförelse av effektivitet vid kontroll av övervikt vid medicinsk och kirurgisk behandling.
Om 2 år.
Minskad blodlipid
Tidsram: Om 2 år
Jämförelse av effektiviteten för att kontrollera lipid mellan den medicinska och kirurgiska behandlingen.
Om 2 år
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Om 2 år
Jämförelse av livskvalitet mellan den medicinska och kirurgiska behandlingen genom specifika intervjuer
Om 2 år
Antal tidiga biverkningar
Tidsram: Om 2 år
Jämförelse av tidiga komplikationer mellan de två kirurgiska modaliteterna.
Om 2 år
Antal os Näringskomplikationer
Tidsram: Om 2 år
Jämförelse av näringskomplikationer mellan de två kirurgiska modaliteterna.
Om 2 år
Antal sena negativa händelser
Tidsram: Om 2 år
Jämförelse av sena komplikationer mellan de två kirurgiska modaliteterna.
Om 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital Sirio-Libanes

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSL 2012-01 (Annan identifierare: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Registeridentifierare: CAAE)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar