Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetespotilaiden kirurginen hoito, jolla on 1. asteen liikalihavuus

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Tulee satunnaistettu kliininen koe, ei-sokkoutettu, 3-haarainen hoito (lääketieteellinen, kirurginen, mahalaukun ohitusleikkaus ja ileaalisen transponointileikkaus ja hiha), joka suoritetaan yhdessä keskustassa - S.B.S. Sirio Libanêsin sairaala, mukaan lukien 75 tutkimushenkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuusluokka I. Jotta voidaan verrata painonpudotuksen vaikutusta verensokerin hallintaan lääketieteellisten ja kirurgisten ryhmien välillä ja kahden vuoden seurannan jälkeen, tehoa, turvallisuutta ja ylläpitoa koskevia tuloksia verrataan kolmen ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM), iältään 25–65 vuotta, ja diabeteksen diagnoosista on kulunut alle 10 vuotta.
  • Asteen I lihavuus (BMI 30-35)
  • Riittämätön glukoositasapaino HbA1c:llä 7,0–9,5 % lähtötilanteessa diabeteksen lääkityksen ollessa läsnä viimeisen vuoden aikana.
  • Varahaiman C-peptidi> 1,0 lähtötasolla.
  • Ylipaino vakaa määritelty BMI> 30 viimeisen kahden vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes, diabetes ja sen jälkeen haimatulehdus.
  • Mittausten toistaminen (ts. 2 tai useampi viikon sisällä) paastoplasman glukoosi (FPG) > 240 mg/dl esihoidon aikana.
  • Vaikean proliferatiivisen diabeettisen retinopatian historia.
  • Autonominen neuropatia.
  • Merkittävä painon pudotus tai nousu viimeisten 12 viikon aikana (vaihteluväli, 5 % painosta)
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmin immunosuppressiivisella hoidolla hoidettu munuaissairaus, dialyysi tai munuaisensiirto.
  • Muiden munuaissairauksien (esim. nefroottinen oireyhtymä, glomerulonefriitti) esiintyminen
  • Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris (NYHA-luokka III-IV), revaskularisaatio tai aivohalvaus 3 edellisen kuukauden aikana ensimmäisestä käynnistä.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm/Hg ja diastoliseksi verenpaineeksi > 160 mm/Hg ensimmäisellä käynnillä.
  • Aiempi hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Maksan vajaatoiminnan kriteerit määritellään lapsen B- ja C-maksasairaudeksi kliinisesti aktiivisena ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaushistoria.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Anamneesissa kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä sekä kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö (oireinen anemia, luuytimen proliferatiiviset häiriöt, trombosytopenia, ..)
  • Historiallinen vasta-ainepositiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Leikkaus yleisanestesialla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä tai epätäydellinen toipuminen aiemmasta leikkauksesta.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Raskaus tai imetys tai raskauden suunnitteleminen seuraavan kahden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kliininen
Potilas joutui kliiniseen liikalihavuushoitoon
Muut: Kliininen
Kliiniseen hoitoon osoitettujen tutkimushenkilöiden hoito jaetaan kolmeen vaiheeseen. Ensimmäinen perustui glukoositason hallintaan painonpudotuksen avulla, toinen perustuu verensokerilääkkeisiin ja viimeinen lääketieteelliseen seurantaan vielä 12 kuukauden ajan tulosten ylläpitämiseksi.
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
Koehenkilöt, jotka on lähetetty mahalaukun ohitusleikkaukseen
Menettely: Mahalaukun ohitusleikkaus
Mahalaukun ohitusleikkaus tehdään laparoskooppisesti
Active Comparator: Kirurginen ileaalisen transponointi hihalla
Koehenkilöt, joille tehtiin kirurginen ileaalinen transponointi hihalla
Menettely: Kirurginen ileaalisen transponointi hihalla
Kirurginen hoito pohjukaissuolen sykkyräsuolen transpositiolla ja pystysuora gastrektomia laparoskooppisella leikkauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemiset veriarvot
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Glykeemisen hallinnan tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon välillä.
2 vuodessa
Glykeemiset veriarvot
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Glykeemisen hallinnan tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu näiden kahden kirurgisen menetelmän välillä.
2 vuodessa
Diabetes remissio arvioitu potilaiden glykeemiset luvut
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Diabetesremission vertailu näiden kahden kirurgisen menetelmän välillä.
2 vuodessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 2 vuodessa.
Ylipainon hallinnan tehokkuuden vertailu lääketieteellisessä ja kirurgisessa hoidossa.
2 vuodessa.
Veren lipidien lasku
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon tehokkuuden vertailu lipidien hallinnassa.
2 vuodessa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon elämänlaadun vertailu erityisten haastattelujen avulla
2 vuodessa
Varhaisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Varhaisten komplikaatioiden vertailu kahden leikkaustavan välillä.
2 vuodessa
Nutritionaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Ravitsemuskomplikaatioiden vertailu näiden kahden kirurgisen menetelmän välillä.
2 vuodessa
Myöhäisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuodessa
Myöhäisten komplikaatioiden vertailu näiden kahden leikkaustavan välillä.
2 vuodessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Sirio-Libanes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSL 2012-01 (Muu tunniste: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Rekisterin tunniste: CAAE)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia