Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling hos diabetespatienter med grad 1 fedme

18. august 2015 opdateret af: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Der vil være et randomiseret klinisk forsøg, ikke-blind, 3-armsbehandling (medicinsk, kirurgisk, gastrisk bypass og ileal transpositionskirurgi med og sleeve), som vil blive gennemført i et enkelt center - S.B.S. Hospital Sirio Libanês, herunder 75 forskningspersoner med type 2 diabetes mellitus og fedme klasse I. For at sammenligne effekten af ​​vægttab på glykæmisk kontrol blandt medicinske og kirurgiske grupper, og efter 2 års opfølgning, vil resultaterne af effekt, sikkerhed og vedligeholdelse blive sammenlignet mellem de tre grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med type 2 diabetes mellitus (DM) i alderen mellem 25 og 65 år, med tiden siden diagnosen diabetes er mindre end 10 år.
  • Grad I fedme (BMI mellem 30-35)
  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol med HbA1c mellem 7,0 til 9,5 % ved baseline, i nærværelse af lægemiddelbehandling for diabetes i det sidste år.
  • Reserve pancreas C-peptid > 1,0 ved baseline.
  • Overvægt stabil defineret som BMI > 30 i de sidste to år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese ketoacidose, diabetes mellitus type 1, diabetes efterfulgt af pancreatitis.
  • Gentagelse af målinger (dvs. 2 eller flere inden for 1 uge) fastende plasmaglukose (FPG) > 240 mg/dL under forbehandlingen.
  • Historie om svær proliferativ diabetisk retinopati.
  • Autonom neuropati.
  • Tab eller vægtøgning inden for de sidste 12 uger (interval, 5 % kropsvægt)
  • Nyreinsufficiens
  • Anamnese med nyresygdom behandlet med immunsuppressiv terapi, anamnese med dialyse eller nyretransplantation.
  • Tilstedeværelse af andre nyresygdomme (f.eks. nefrotisk syndrom, glomerulonefritis)
  • Akut myokardieinfarkt, ustabil angina (NYHA klasse III-IV), revaskularisering eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder efter det første besøg.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som diastolisk blodtryk > 100 mm/Hg og diastolisk blodtryk > 160 mm/Hg ved det indledende besøg.
  • Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C.
  • Kriterier for leverinsufficiens defineret som Child B og C leversygdom klinisk aktiv og aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) over 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Historie om tidligere fedmekirurgi.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Anamnese neoplasmer inden for de sidste 5 år (bortset fra planocellulært karcinom og basal hud og cervikal carcinom in situ)
  • Klinisk vigtig hæmatologisk lidelse (symptomatisk anæmi, knoglemarvsproliferative lidelser, trombocytopeni, ..)
  • Anamnese antistofpositivt humant immundefektvirus (HIV)
  • Kirurgi med generel anæstesi inden for 12 uger før det første besøg eller ufuldstændig genopretning fra tidligere operation.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 år før det første besøg.
  • Graviditet eller amning eller planlægning af graviditet inden for de næste to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Klinisk
Forsøgsperson underkastet klinisk fedmebehandling
Andet: Klinisk
De forsøgspersoner, der er allokeret til klinisk behandling, vil få denne behandling opdelt i tre faser. Den første er baseret på glykæmisk kontrol gennem vægttab, den anden baseret på antihyperglykæmisk medicin og den sidste baseret på medicinsk overvågning i yderligere 12 måneder for at vedligeholde resultaterne.
Aktiv komparator: Gastrisk bypass-operation
Forsøgspersoner indsendt til gastrisk bypass-kirurgi
Procedure: Gastrisk bypass-operation
Gastrisk bypass-operation udført laparoskopisk
Aktiv komparator: Kirurgisk ileal transposition med ærme
Forsøgspersoner underkastet kirurgisk ileal transposition med ærme
Procedure: Kirurgisk ileal transposition med ærme
Kirurgisk behandling med ileal transposition i tolvfingertarmen og lodret ærmegatrektomi gennem laparoskopisk kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmiske blodhastigheder
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed i glykæmisk kontrol mellem den medicinske og kirurgiske behandling.
Om 2 år
Glykæmiske blodhastigheder
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed i glykæmisk kontrol mellem de to kirurgiske modaliteter.
Om 2 år
Diabetesremission vurderet af patienters glykæmiske rater
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning af diabetesremission mellem de to kirurgiske modaliteter.
Om 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Om 2 år.
Sammenligning af effektivitet i kontrol af overvægt i den medicinske og kirurgiske behandling.
Om 2 år.
Fald i blodlipid
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning af effektiviteten til at kontrollere lipid mellem den medicinske og kirurgiske behandling.
Om 2 år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning af livskvalitet mellem den medicinske og kirurgiske behandling gennem konkrete interviews
Om 2 år
Antal tidlige uønskede hændelser
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning af tidlige komplikationer mellem de to kirurgiske modaliteter.
Om 2 år
Antal os Ernæringsmæssige komplikationer
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning af ernæringsmæssige komplikationer mellem de to kirurgiske modaliteter.
Om 2 år
Antal sene uønskede hændelser
Tidsramme: Om 2 år
Sammenligning af senkomplikationer mellem de to kirurgiske modaliteter.
Om 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Sirio-Libanes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSL 2012-01 (Anden identifikator: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Registry Identifier: CAAE)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger