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Tratamiento quirúrgico en pacientes diabéticos con obesidad grado 1

18 de agosto de 2015 actualizado por: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Habrá un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, de 3 brazos de tratamiento (cirugía médica, quirúrgica, de bypass gástrico y de transposición ileal con manguito), que se realizará en un único centro - S.B.S. Hospital Sirio Libanês, incluyendo 75 sujetos de investigación con diabetes mellitus tipo 2 y obesidad clase I. Para comparar el efecto de la pérdida de peso sobre el control glucémico entre los grupos médico y quirúrgico, y tras 2 años de seguimiento, se compararán los resultados de eficacia, seguridad y mantenimiento entre los tres grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con diabetes mellitus tipo 2 (DM) con edad entre 25 y 65 años, con tiempo desde el diagnóstico de diabetes menor a 10 años.
  • Obesidad grado I (IMC entre 30-35)
  • Inadecuado control glucémico con HbA1c entre 7,0 a 9,5% al ​​inicio del estudio, en presencia de tratamiento farmacológico para la diabetes en el último año.
  • Reserva de péptido C pancreático > 1,0 al inicio.
  • Sobrepeso estable definido como IMC > 30 en los últimos dos años.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes cetoacidosis, diabetes mellitus tipo 1, diabetes seguida de pancreatitis.
  • Repetición de mediciones (es decir, 2 o más en 1 semana) glucosa plasmática en ayunas (FPG) > 240 mg/dL durante el pretratamiento.
  • Historia de la Retinopatía Diabética Proliferativa Severa.
  • Neuropatía autonómica.
  • Pérdida o aumento significativo de peso en las últimas 12 semanas (rango, 5 % del peso corporal)
  • Insuficiencia renal
  • Antecedentes de enfermedad renal tratada con terapia inmunosupresora, antecedentes de diálisis o trasplante renal.
  • Presencia de otras enfermedades renales (por ejemplo, síndrome nefrótico, glomerulonefritis)
  • Infarto agudo de miocardio, angina inestable (clase III-IV de la NYHA), revascularización o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial diastólica > 100 mm/Hg y presión arterial diastólica > 160 mm/Hg en la visita inicial.
  • Antecedentes de Hepatitis B o Hepatitis C.
  • Criterios para insuficiencia hepática definidos como enfermedad hepática Child B y C clínicamente activa y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Antecedentes de cirugía bariátrica previa.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células escamosas y carcinoma de piel basal y de cuello uterino in situ)
  • Trastorno hematológico clínicamente importante (anemia sintomática, trastornos proliferativos de la médula ósea, trombocitopenia, ..)
  • Antecedentes de anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cirugía con anestesia general dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial o recuperación incompleta de una cirugía anterior.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 3 años anteriores a la visita inicial.
  • Embarazo o lactancia o planificación de embarazo en los próximos dos años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Clínico
Sujeto sometido a tratamiento clínico de obesidad
Otro: Clínico
Los sujetos del estudio asignados para el tratamiento clínico tendrán este tratamiento dividido en tres fases. El primero basado en el control glucémico a través de la pérdida de peso, el segundo basado en medicamentos antihiperglucemiantes y el último basado en seguimiento médico durante doce meses más para el mantenimiento de los resultados.
Comparador activo: Cirugia de banda gastrica
Sujetos sometidos a Cirugía de Bypass Gástrico
Procedimiento: Cirugia de banda gastrica
Cirugía de bypass gástrico realizada por vía laparoscópica
Comparador activo: Transposición ileal quirúrgica con manguito
Sujetos sometidos a transposición ileal quirúrgica con manga
Procedimiento: Transposición ileal quirúrgica con manguito
Tratamiento Quirúrgico con Transposición Ileal en Duodeno y Gastrectomía Vertical en Manga mediante cirugía laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices glucémicos en sangre
Periodo de tiempo: En 2 años
Comparación de eficacia y seguridad en el control glucémico entre el tratamiento médico y quirúrgico.
En 2 años
Índices glucémicos en sangre
Periodo de tiempo: En 2 años
Comparación de eficacia y seguridad en el control glucémico entre las dos modalidades quirúrgicas.
En 2 años
Remisión de la diabetes evaluada por las tasas glucémicas de los pacientes
Periodo de tiempo: En 2 años
Comparación de la remisión de la diabetes entre las dos modalidades quirúrgicas.
En 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: En 2 años.
Comparación de eficacia en el control del sobrepeso en el tratamiento médico y quirúrgico.
En 2 años.
Disminución de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: En 2 años
Comparación de la efectividad en el control de lípidos entre el tratamiento médico y quirúrgico.
En 2 años
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: En 2 años
Comparación de la calidad de vida entre el tratamiento médico y quirúrgico a través de entrevistas específicas
En 2 años
Número de eventos adversos tempranos
Periodo de tiempo: En 2 años
Comparación de complicaciones tempranas entre las dos modalidades quirúrgicas.
En 2 años
Número de Complicaciones Nutricionales
Periodo de tiempo: En 2 años
Comparación de complicaciones nutricionales entre las dos modalidades quirúrgicas.
En 2 años
Número de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: En 2 años
Comparación de complicaciones tardías entre las dos modalidades quirúrgicas.
En 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Sirio-Libanes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSL 2012-01 (Otro identificador: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Identificador de registro: CAAE)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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