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Chirurgische Behandlung bei Diabetikern mit Adipositas Grad 1

18. August 2015 aktualisiert von: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Es wird eine randomisierte klinische Studie geben, eine nicht verblindete, dreiarmige Behandlung (medizinisch, chirurgisch, Magenbypass und Ileum-Transpositionsoperation mit Hülse), die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird – S.B.S. Krankenhaus Sirio Libanês, darunter 75 Forschungspersonen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositas der Klasse I. Um die Wirkung des Gewichtsverlusts auf die Blutzuckerkontrolle zwischen medizinischen und chirurgischen Gruppen zu vergleichen, werden nach zweijähriger Nachuntersuchung die Ergebnisse zu Wirksamkeit, Sicherheit und Aufrechterhaltung zwischen den drei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) im Alter zwischen 25 und 65 Jahren, wobei seit der Diagnose des Diabetes weniger als 10 Jahre vergangen sind.
  • Adipositas Grad I (BMI zwischen 30 und 35)
  • Unzureichende Blutzuckerkontrolle mit einem HbA1c-Wert zwischen 7,0 und 9,5 % zu Studienbeginn, bei gleichzeitiger medikamentöser Behandlung von Diabetes im letzten Jahr.
  • Reservepankreas-C-Peptid > 1,0 zu Studienbeginn.
  • Übergewicht stabil definiert als BMI > 30 in den letzten zwei Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese: Ketoazidose, Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes, gefolgt von Pankreatitis.
  • Wiederholung der Messungen (d. h. 2 oder mehr innerhalb einer Woche) Nüchternplasmaglukose (FPG) > 240 mg/dL während der Vorbehandlung.
  • Vorgeschichte einer schweren proliferativen diabetischen Retinopathie.
  • Autonome Neuropathie.
  • Erheblicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme innerhalb der letzten 12 Wochen (Bereich: 5 % des Körpergewichts)
  • Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wurde, Vorgeschichte einer Dialyse oder Nierentransplantation.
  • Vorliegen anderer Nierenerkrankungen (z. B. nephrotisches Syndrom, Glomerulonephritis)
  • Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris (NYHA-Klasse III-IV), Revaskularisation oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate nach dem ersten Besuch.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck > 100 mm/Hg und diastolischer Blutdruck > 160 mm/Hg beim ersten Besuch.
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Kriterien für eine Leberinsuffizienz sind definiert als klinisch aktive Lebererkrankungen der Kinder B und C sowie Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.
  • Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Anamnese-Neubildung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen und basalem Haut- und Zervixkarzinom in situ)
  • Klinisch bedeutsame hämatologische Störung (symptomatische Anämie, Knochenmarksproliferationsstörungen, Thrombozytopenie usw.)
  • Anamnese Antikörper-positiv gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Operation mit Vollnarkose innerhalb von 12 Wochen vor dem ersten Besuch oder unvollständige Genesung nach einer vorherigen Operation.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem ersten Besuch.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten zwei Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Klinisch
Proband, der einer klinischen Adipositasbehandlung unterzogen wurde
Sonstiges: Klinisch
Bei den für die klinische Behandlung vorgesehenen Studienteilnehmern wird die Behandlung in drei Phasen unterteilt. Die erste basiert auf der Blutzuckerkontrolle durch Gewichtsabnahme, die zweite basiert auf antihyperglykämischen Medikamenten und die letzte basiert auf einer medizinischen Überwachung für weitere zwölf Monate zur Aufrechterhaltung der Ergebnisse.
Aktiver Komparator: Magenbypass-Operation
Probanden, die einer Magenbypass-Operation unterzogen wurden
Verfahren: Magenbypass-Operation
Magenbypass-Operation wird laparoskopisch durchgeführt
Aktiver Komparator: Chirurgische Ileumtransposition mit Hülse
Probanden, die einer chirurgischen Ileumtransposition mit Hülse unterzogen wurden
Verfahren: Chirurgische Ileumtransposition mit Hülse
Chirurgische Behandlung mit ilealer Transposition im Zwölffingerdarm und vertikaler Hülsengastrektomie durch laparoskopische Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Blutwerte
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Blutzuckerkontrolle zwischen medizinischer und chirurgischer Behandlung.
In 2 Jahren
Glykämische Blutwerte
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Blutzuckerkontrolle zwischen den beiden chirurgischen Modalitäten.
In 2 Jahren
Diabetes-Remission, bewertet anhand der glykämischen Raten der Patienten
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der Diabetes-Remission zwischen den beiden chirurgischen Modalitäten.
In 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: In 2 Jahren.
Vergleich der Wirksamkeit bei der Kontrolle von Übergewicht bei der medizinischen und chirurgischen Behandlung.
In 2 Jahren.
Senkung der Blutfette
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der Wirksamkeit der Lipidkontrolle zwischen medizinischer und chirurgischer Behandlung.
In 2 Jahren
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der Lebensqualität zwischen medizinischer und chirurgischer Behandlung anhand spezifischer Interviews
In 2 Jahren
Anzahl früher unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich früher Komplikationen zwischen den beiden chirurgischen Modalitäten.
In 2 Jahren
Anzahl der ernährungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der ernährungsbedingten Komplikationen zwischen den beiden chirurgischen Modalitäten.
In 2 Jahren
Anzahl später unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: In 2 Jahren
Vergleich der Spätkomplikationen zwischen den beiden chirurgischen Modalitäten.
In 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Sirio-Libanes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia Cozer, Md, Hospital Sirio-Libanes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSL 2012-01 (Andere Kennung: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Registrierungskennung: CAAE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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