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Trattamento chirurgico in pazienti diabetici con obesità di grado 1

18 agosto 2015 aggiornato da: Cláudia Cozer, Hospital Sirio-Libanes
Ci sarà uno studio clinico randomizzato, non cieco, a 3 bracci di trattamento (medico, chirurgico, bypass gastrico e intervento di trasposizione ileale con e sleeve), che sarà condotto in un unico centro - S.B.S. Ospedale Sirio Libanês, comprendente 75 soggetti di ricerca con diabete mellito di tipo 2 e obesità di classe I. Al fine di confrontare l'effetto della perdita di peso sul controllo glicemico tra gruppi medici e chirurgici, e dopo 2 anni di follow-up, i risultati di efficacia, sicurezza e mantenimento saranno confrontati tra i tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01308060
        • Hospital Sírio Libanês Teaching and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna con diabete mellito di tipo 2 (DM) di età compresa tra 25 e 65 anni, con tempo dalla diagnosi di diabete inferiore a 10 anni.
  • Obesità di grado I (BMI tra 30-35)
  • Controllo glicemico inadeguato con HbA1c tra 7,0 e 9,5% al ​​basale, in presenza di trattamento farmacologico per il diabete nell'ultimo anno.
  • Riserva pancreatico C-peptide> 1,0 al basale.
  • Sovrappeso stabile definito come BMI>30 negli ultimi due anni.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi chetoacidosi, diabete mellito di tipo 1, diabete seguito da pancreatite.
  • Ripetizione delle misurazioni (ovvero 2 o più entro 1 settimana) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) > 240 mg/dL durante il pretrattamento.
  • Storia di grave retinopatia diabetica proliferativa.
  • Neuropatia autonomica.
  • Perdita o aumento di peso significativo nelle ultime 12 settimane (range, 5% peso corporeo)
  • Insufficienza renale
  • Storia di malattia renale trattata con terapia immunosoppressiva, storia di dialisi o trapianto di rene.
  • Presenza di altre malattie renali (es. sindrome nefrosica, glomerulonefrite)
  • Infarto miocardico acuto, angina instabile (classe NYHA III-IV), rivascolarizzazione o ictus nei 3 mesi precedenti la visita iniziale.
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa diastolica > 100 mm/Hg e pressione arteriosa diastolica > 160 mm/Hg alla visita iniziale.
  • Storia di epatite B o epatite C.
  • Criteri per l'insufficienza epatica definita come malattia epatica dei bambini B e C clinicamente attiva e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Storia di precedente chirurgia bariatrica.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Anamnesi neoplastica negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose e della cute basale e del carcinoma cervicale in situ)
  • Disturbo ematologico clinicamente importante (anemia sintomatica, disordini proliferativi del midollo osseo, trombocitopenia, ..)
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo agli anticorpi
  • Chirurgia con anestesia generale entro 12 settimane prima della visita iniziale o recupero incompleto da un precedente intervento chirurgico.
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 3 anni prima della visita iniziale.
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Clinico
Soggetto sottoposto a trattamento clinico dell'obesità
Altro: Clinico
I soggetti dello studio assegnati per il trattamento clinico avranno questi trattamenti suddivisi in tre fasi. Il primo basato sul controllo glicemico attraverso la perdita di peso, il secondo basato su farmaci anti-iperglicemici e l'ultimo basato sul monitoraggio medico per ulteriori dodici mesi per il mantenimento dei risultati.
Comparatore attivo: Chirurgia di bypass gastrico
Soggetti sottoposti a chirurgia di bypass gastrico
Procedura: Chirurgia di bypass gastrico
Intervento di bypass gastrico eseguito in laparoscopia
Comparatore attivo: Trasposizione ileale chirurgica con manicotto
Soggetti sottoposti a trasposizione ileale chirurgica con sleeve
Procedura: Trasposizione ileale chirurgica con manicotto
Trattamento chirurgico con trasposizione ileale nel duodeno e gastrectomia a manica verticale mediante chirurgia laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi glicemici del sangue
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto di efficacia e sicurezza nel controllo glicemico tra il trattamento medico e chirurgico.
In 2 anni
Tassi glicemici del sangue
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto di efficacia e sicurezza nel controllo glicemico tra le due modalità chirurgiche.
In 2 anni
Remissione del diabete valutata dai tassi glicemici dei pazienti
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto della remissione del diabete tra le due modalità chirurgiche.
In 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: In 2 anni.
Confronto di efficacia nel controllo del sovrappeso nel trattamento medico e chirurgico.
In 2 anni.
Diminuzione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto dell'efficacia nel controllo dei lipidi tra il trattamento medico e chirurgico.
In 2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto della qualità della vita tra il trattamento medico e chirurgico attraverso interviste specifiche
In 2 anni
Numero di eventi avversi precoci
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto delle complicanze precoci tra le due modalità chirurgiche.
In 2 anni
Numero di complicazioni nutrizionali
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto delle complicanze nutrizionali tra le due modalità chirurgiche.
In 2 anni
Numero di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: In 2 anni
Confronto delle complicanze tardive tra le due modalità chirurgiche.
In 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Sirio-Libanes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudia Cozer, Md, Hospital Sírio-Libanês

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSL 2012-01 (Altro identificatore: CEPesq Register Number)
  • 00747112.3.0000.5461 (Identificatore di registro: CAAE)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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