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La valeur du soulagement de la douleur à court terme pour la prédiction des résultats à long terme après une infiltration des racines nerveuses cervicales ou lombaires (InfStu)

23 janvier 2018 mis à jour par: Holger Joswig
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse au traitement par infiltration des racines nerveuses chez les patients présentant des hernies discales cervicales ou lombaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective examine la réponse à la thérapie d'infiltration de routine chez les patients souffrant d'hernies discales de la colonne vertébrale. À l'aide de questionnaires sur la qualité de vie liés à la santé (SF-12 et échelle de douleur et d'invalidité au cou et indice d'invalidité d'Oswestry) et de l'échelle visuelle analogique, les patients seront classés en répondeurs ultra-précoces, précoces, à moyen terme et tardifs et les non-répondants. Un suivi sur deux ans de jusqu'à 250 patients est prévu. Avec la participation anonyme de cette étude, aucun patient ne connaîtra de changement dans son plan de traitement. De précieuses considérations de gestion thérapeutique pourraient être tirées des résultats publiés de cette étude pour les futurs patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Suisse, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Suisse, 9400
        • Rorschach Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Radiculopathie symptomatique (douleur) cervicale (C3-C8) ou lombaire (L1-S1) à un niveau avec signes radiologiques de compression de la racine nerveuse discale
  • EVA minimale de 20/100
  • Âge entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Hernies discales à plusieurs niveaux avec plusieurs compressions symptomatiques des racines nerveuses
  • Déficits moteurs plus élevés (parésie M 0-3 d'un muscle périphérique)
  • Âge < 18 ou > 70 ans
  • Grossesse
  • Réaction allergique aux stéroïdes ou à l'anesthésique local
  • Trouble hémorragique (Tc < 100.000/ul, Rapide < 50 %, INR > 1,5, PTT anormal)
  • Diathèse hémorragique connue
  • Anticoagulants continus (warfarine = Marcoumar doit être ponté avec de l'héparine de bas ou de haut poids moléculaire ; généralement, la prise d'aspirine ou de clopidogrel n'est pas une contre-indication au traitement par infiltration mais est systématiquement interrompue lorsque cela est possible)
  • Douleur pseudo-radiculaire (par exemple dans l'arthrose facettaire, l'arthrose ilio-sacrée...) - telle qu'évaluée au mieux des connaissances du médecin traitant et du radiologue effectuant l'infiltration
  • Sténose osseuse spinale ou foraminale
  • Myélopathie
  • Scoliose sévère
  • Tumeur active
  • Antécédents d'infection de la colonne vertébrale / spondylodiscite
  • Antécédents de chirurgie rachidienne ou traitement d'infiltration antérieur sur le segment actuellement douloureux
  • Maladie rhumatismale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Hernie discale cervicale
Patients avec hernie discale cervicale et compression des racines nerveuses C3-C8.
Procédure: Infiltration des racines nerveuses cervicales
4 mg de Méphamésone suivis de 1 ml de bupivacaïne à 0,5 % (Bupivacaïne®) seront administrés.
Médicament: Méphamésone
Médicament: 0,5 % de bupivacaïne (Bupivacaïne®)
EXPÉRIMENTAL: Hernie discale lombaire
Patients avec hernie discale lombaire et compression des racines nerveuses L1-S1.
Médicament: 0,5 % de bupivacaïne (Bupivacaïne®)
Procédure: Infiltration des racines nerveuses lombaires
40 mg de triamzinolone (Kenacort®) suivis de 2 ml de bupivacaïne à 0,5 % (Bupivacain®) seront administrés.
Médicament: Kenacort®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 1 mois
(SF)-12 questionnaire Changement par rapport à la référence SF-12 à 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur et d'incapacité au cou (NPAD)
Délai: Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de douleur et d'incapacité au cou (NPAD)
Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Variation en pourcentage de la douleur (EVA)
Délai: Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Variation en pourcentage de la douleur (EVA)
Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Nécessité d'un traitement chirurgical supplémentaire et délai avant l'intervention chirurgicale.
Délai: 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Nécessité d'un traitement chirurgical supplémentaire et délai avant l'intervention chirurgicale.
14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Nécessité d'hospitalisation pour douleur invalidante et délai d'hospitalisation.
Délai: 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Nécessité d'hospitalisation pour douleur invalidante et délai d'hospitalisation.
14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Nécessité d'infiltrations répétées et délai d'infiltration entre les groupes d'étude.
Délai: 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Nécessité d'infiltrations répétées et délai d'infiltration entre les groupes d'étude.
14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Réduction absolue de la douleur VAS d'une infiltration "boost" répétée
Délai: 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Réduction absolue de la douleur VAS d'une infiltration "boost" répétée
14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Fréquence de consommation d'opioïdes (oui/non)
Délai: Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Fréquence de consommation d'opioïdes (oui/non)
Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Capacité de retour au travail (0-100%) et délai de retour au travail.
Délai: Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Capacité de retour au travail (0-100%) et délai de retour au travail.
Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Avant, 14 jours, 1, mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
(SF)-12 questionnaire
Avant, 14 jours, 1, mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Raisons de la 2ème infiltration / chirurgie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Les raisons peuvent être soit la douleur et/ou un dysfonctionnement sensoriel et/ou une faiblesse motrice
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Satisfaction du patient à l'égard de la thérapie
Délai: 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Opteriez-vous à nouveau pour une infiltration (à condition d'avoir le même résultat qu'aujourd'hui) ?

  • Oui, certainement
  • peut-être oui
  • incertain
  • peut-être que non
  • certainement pas
14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Holger Joswig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EKSG 13/061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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