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Der Wert der kurzfristigen Schmerzlinderung für die Vorhersage des langfristigen Ergebnisses nach einer zervikalen oder lumbalen Nervenwurzelinfiltration (InfStu)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Holger Joswig
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ansprechen auf eine Nervenwurzelinfiltrationstherapie bei Patienten mit zervikalen oder lumbalen Bandscheibenvorfällen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht das Ansprechen auf eine routinemäßige Infiltrationstherapie bei Patienten mit Bandscheibenvorfällen der Wirbelsäule. Anhand von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12 und Neck Pain and Disability Scale und Oswestry Disability Index) und der visuellen Analogskala werden die Patienten in Ultra-Early-, Early-, Mid-Term- und Late-Responder kategorisiert und Non-Responder. Eine zweijährige Nachbeobachtung von bis zu 250 Patienten ist geplant. Durch die anonymisierte Teilnahme an dieser Studie erfährt kein Patient eine Änderung seines Behandlungsplans. Aus den veröffentlichten Ergebnissen dieser Studie könnten wertvolle Überlegungen zum therapeutischen Management für zukünftige Patienten gezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Schweiz, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Schweiz, 9400
        • Rorschach Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische (Schmerzen) einstufige zervikale (C3-C8) oder lumbale (L1-S1) Radikulopathie mit radiologischem Nachweis einer Diskusnervenwurzelkompression
  • Mindest-VAS von 20/100
  • Alter zwischen 18 - 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bandscheibenvorfall auf mehreren Ebenen mit mehreren symptomatischen Nervenwurzelkompressionen
  • Höhere motorische Defizite (Parese M 0-3 eines peripheren Muskels)
  • Alter < 18 oder > 70 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Allergische Reaktion auf Steroide oder Lokalanästhetika
  • Blutungsstörung (Tc < 100.000/ul, Schnell <50 %, INR > 1,5, anormale PTT)
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Fortgesetzte Antikoagulanzien (Warfarin = Marcoumar muss mit nieder- oder hochmolekularem Heparin überbrückt werden; üblicherweise ist die Einnahme von Aspirin oder Clopidogrel keine Kontraindikation für eine Infiltrationstherapie, wird aber routinemäßig pausiert, wenn möglich)
  • Pseudoradikuläre Schmerzen (z.B. bei Facettenarthrose, Iliosakralarthrose...) - nach bestem Wissen des aufnehmenden Arztes und des die Infiltration durchführenden Radiologen beurteilt
  • Ossöse spinale oder foraminale Stenose
  • Myelopathie
  • Schwere Skoliose
  • Aktives Neoplasma
  • Geschichte der Wirbelsäuleninfektion / Spondylodiszitis
  • Geschichte der Wirbelsäulenoperation oder frühere Infiltrationstherapie auf dem derzeit schmerzhaften Segment
  • Rheumatische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zervikaler Bandscheibenvorfall
Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall und Kompression der Nervenwurzeln C3-C8.
Verfahren: Zervikale Nervenwurzelinfiltration
4 mg Mephameson gefolgt von 1 ml 0,5 % Bupivacain (Bupivacain®) werden verabreicht.
Arzneimittel: Mephameson
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain (Bupivacain®)
EXPERIMENTAL: Bandscheibenvorfall
Patienten mit Bandscheibenvorfall und Kompression der Nervenwurzeln L1-S1.
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain (Bupivacain®)
Verfahren: Lumbale Nervenwurzelinfiltration
40 mg Triamzinolon (Kenacort®) gefolgt von 2 ml 0,5 % Bupivacain (Bupivacain®) werden verabreicht.
Arzneimittel: Kenacort®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 1 Monat
(SF)-12-Fragebogen Änderung von Baseline SF-12 nach 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenschmerz- und Behinderungsskala (NPAD)
Zeitfenster: Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Nackenschmerz- und Behinderungsskala (NPAD)
Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Schmerzänderung (VAS)
Zeitfenster: Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Schmerzänderung (VAS)
Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit einer zusätzlichen chirurgischen Therapie und Zeit bis zur Operation.
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit einer zusätzlichen chirurgischen Therapie und Zeit bis zur Operation.
14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts wegen behindernder Schmerzen und Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts wegen behindernder Schmerzen und Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt.
14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit wiederholter Infiltrationen und Zeit bis zur Infiltration zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit wiederholter Infiltrationen und Zeit bis zur Infiltration zwischen den Studiengruppen.
14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Absolute VAS-Schmerzreduktion bei wiederholter „Boost“-Infiltration
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Absolute VAS-Schmerzreduktion bei wiederholter „Boost“-Infiltration
14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Häufigkeit des Opioidkonsums (ja/nein)
Zeitfenster: Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Häufigkeit des Opioidkonsums (ja/nein)
Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (0-100 %) und Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Zeitfenster: Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (0-100 %) und Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Vorher, 14 Tage, 1, Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
(SF)-12 Fragebogen
Vorher, 14 Tage, 1, Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gründe für eine 2. Infiltration / Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gründe können entweder Schmerzen und/oder sensorische Störungen und/oder motorische Schwäche sein
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Zufriedenheit des Patienten mit der Therapie
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Würden Sie sich erneut für eine Infiltration entscheiden (vorausgesetzt, Sie hätten das gleiche Ergebnis wie jetzt)?

  • sicherlich ja
  • vielleicht ja
  • unsicher
  • möglicherweise nicht
  • sicherlich nicht
14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Holger Joswig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EKSG 13/061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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