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O valor do alívio da dor a curto prazo para a previsão do resultado a longo prazo após a infiltração da raiz nervosa cervical ou lombar (InfStu)

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Holger Joswig
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à terapia de infiltração da raiz nervosa em pacientes com hérnias discais cervicais ou lombares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo examina a resposta à terapia de infiltração de rotina em pacientes que sofrem de hérnia de disco da coluna vertebral. Usando questionários de qualidade de vida relacionados à saúde (SF-12 e Escala de Dor e Incapacidade no Pescoço e Índice de Incapacidade de Oswestry) e a escala analógica visual, os pacientes serão categorizados em respondedores ultra-precoces, precoces, intermediários e tardios e não respondedores. Um acompanhamento de dois anos de até 250 pacientes está planejado. Com a participação anônima deste estudo, nenhum paciente experimentará uma mudança em seu plano de tratamento. Considerações valiosas sobre o manejo terapêutico podem ser extraídas dos resultados publicados deste estudo para futuros pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Suíça, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Suíça, 9400
        • Rorschach Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Radiculopatia cervical sintomática (dor) de um nível (C3-C8) ou lombar (L1-S1) com evidência radiológica de compressão da raiz do nervo discal
  • VAS mínimo de 20/100
  • Idade entre 18 - 70 anos

Critério de exclusão:

  • Hérnias discais multiníveis com múltiplas compressões sintomáticas da raiz nervosa
  • Déficits motores maiores (Paresia M 0-3 de um músculo periférico)
  • Idade < 18 ou > 70 anos
  • Gravidez
  • Reação alérgica a esteróides ou anestésicos locais
  • Distúrbio hemorrágico (Tc < 100.000/ul, Rápido <50%, INR > 1,5, PTT anormal)
  • Diátese hemorrágica conhecida
  • Anticoagulantes continuados (varfarina = Marcoumar deve ser ponteado com heparina de baixo ou alto peso molecular; comumente, a ingestão de aspirina ou clopidogrel não é contraindicação para a terapia de infiltração, mas é rotineiramente interrompida quando possível)
  • Dor pseudo-radicular (por exemplo, na artrose facetária, artrose iliossacral...) - conforme avaliado de acordo com o conhecimento do médico assistente e do radiologista que realiza a infiltração
  • Estenose espinhal ou foraminal óssea
  • Mielopatia
  • escoliose grave
  • neoplasia ativa
  • História de infecção espinhal/espondilodiscite
  • História de cirurgia da coluna vertebral ou terapia de infiltração anterior no segmento atualmente doloroso
  • doença reumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Hérnia de disco cervical
Pacientes com hérnia discal cervical e compressão das raízes nervosas C3-C8.
Procedimento: Infiltração de raiz nervosa cervical
Serão administrados 4mg de Mephamesone seguido de 1ml de bupivacaína a 0,5% (Bupivacain®).
Medicamento: Mefamesona
Medicamento: Bupivacaína a 0,5% (Bupivacaína®)
EXPERIMENTAL: Hérnia de disco lombar
Pacientes com hérnia de disco lombar e compressão das raízes nervosas L1-S1.
Medicamento: Bupivacaína a 0,5% (Bupivacaína®)
Procedimento: Infiltração de raiz nervosa lombar
Serão administrados 40mg de triamzinolona (Kenacort®) seguido de 2ml de bupivacaína a 0,5% (Bupivacaína®).
Medicamento: Kenacort®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 1 mês
(SF)-12 questionário Mudança da linha de base SF-12 em 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dor no Pescoço e Incapacidade (NPAD)
Prazo: Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de Dor no Pescoço e Incapacidade (NPAD)
Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Alteração percentual da dor (VAS)
Prazo: Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Alteração percentual da dor (VAS)
Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Necessidade de terapia cirúrgica adicional e tempo até a cirurgia.
Prazo: 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Necessidade de terapia cirúrgica adicional e tempo até a cirurgia.
14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Necessidade de internação por dor incapacitante e tempo de internação.
Prazo: 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Necessidade de internação por dor incapacitante e tempo de internação.
14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Necessidade de infiltrações repetidas e tempo de infiltração entre os grupos de estudo.
Prazo: 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Necessidade de infiltrações repetidas e tempo de infiltração entre os grupos de estudo.
14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Redução absoluta da dor VAS de uma repetida infiltração de "reforço"
Prazo: 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Redução absoluta da dor VAS de uma repetida infiltração de "reforço"
14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Frequência de uso de opioides (sim/não)
Prazo: Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Frequência de uso de opioides (sim/não)
Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Capacidade de retorno ao trabalho (0-100%) e tempo de retorno ao trabalho.
Prazo: Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Capacidade de retorno ao trabalho (0-100%) e tempo de retorno ao trabalho.
Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
(SF)-12 questionário
Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Razões para 2ª infiltração/cirurgia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
As razões podem ser dor e/ou disfunção sensorial e/ou fraqueza motora
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Satisfação do paciente com a terapia
Prazo: 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Você optaria por uma infiltração novamente (desde que tivesse o mesmo resultado de agora)?

  • certamente sim
  • talvez sim
  • inseguro
  • talvez não
  • Certamente não
14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Holger Joswig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EKSG 13/061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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