Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av kortvarig smärtlindring för att förutsäga långsiktiga resultat efter infiltration av cervikal eller lumbal nervrot (InfStu)

23 januari 2018 uppdaterad av: Holger Joswig
Syftet med denna studie är att bedöma svaret på nervrotsinfiltrationsterapi hos patienter med cervikala eller lumbala diskbråck.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, observationsstudie undersöker svaret på rutinmässig infiltrationsterapi hos patienter som lider av diskbråck i ryggraden. Med hjälp av hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (SF-12 och Neck Pain and Disability Scale och Oswestry Disability Index) och den visuella analoga skalan kommer patienterna att kategoriseras i ultratidiga, tidiga, medellånga, sena svarspersoner. och icke-svarare. En tvåårsuppföljning av upp till 250 patienter planeras. Med det anonymiserade deltagandet i denna studie kommer ingen patient att uppleva en förändring i sin behandlingsplan. Värdefulla behandlingsöverväganden kan hämtas från de publicerade resultaten av denna studie för framtida patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
250

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Schweiz, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Schweiz, 9400
        • Rorschach Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk (smärta) en-nivå cervikal (C3-C8) eller lumbal (L1-S1) radikulopati med radiologiska tecken på kompression av diskusnerven
  • Minsta VAS på 20/100
  • Ålder mellan 18 - 70 år

Exklusions kriterier:

  • Diskbråck på flera nivåer med flera symtomatiska nervrotskompressioner
  • Högre motoriska underskott (Paresis M 0-3 av en perifer muskel)
  • Ålder < 18 eller > 70 år
  • Graviditet
  • Allergisk reaktion mot steroider eller lokalbedövning
  • Blödningsstörning (Tc < 100 000/ul, Snabb <50 %, INR > 1,5, onormal PTT)
  • Känd blödningsdiates
  • Fortsatta antikoagulantia (Warfarin = Marcoumar måste överbryggas med låg- eller högmolekylärt heparin; vanligtvis är intag av aspirin eller klopidogrel ingen kontraindikation för infiltrationsbehandling men pausas rutinmässigt när det är möjligt)
  • Pseudoradikulär smärta (t.ex. vid facettartros, iliosacral artros...) - utvärderad efter bästa kunskap hos den mottagande läkaren och radiologen som utför infiltrationen
  • Ossös spinal eller foraminal stenos
  • Myelopati
  • Svår skolios
  • Aktiv neoplasm
  • Historik av spinal infektion / spondylodiscitis
  • Historik av ryggradskirurgi eller tidigare infiltrationsterapi på det för närvarande smärtsamma segmentet
  • Reumatisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Cervikalt diskbråck
Patienter med cervikalt diskbråck och kompression av nervrötter C3-C8.
Procedur: Cervikal nervrotsinfiltration
4 mg Mephamesone följt av 1 ml 0,5 % bupivakain (Bupivacain®) kommer att administreras.
Läkemedel: Mephamesone
Läkemedel: 0,5 % bupivakain (Bupivacain®)
EXPERIMENTELL: Diskbråck i ländryggen
Patienter med diskbråck i ländryggen och kompression av nervrötter L1-S1.
Läkemedel: 0,5 % bupivakain (Bupivacain®)
Procedur: Lumbal nervrotsinfiltration
40 mg triamzinolon (Kenacort®) följt av 2 ml 0,5 % bupivakain (Bupivacain®) kommer att administreras.
Läkemedel: Kenacort®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 1 månad
(SF)-12 frågeformulär Ändring från Baseline SF-12 vid 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nacksmärta och handikappskala (NPAD)
Tidsram: Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Nacksmärta och handikappskala (NPAD)
Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Procentuell förändring av smärta (VAS)
Tidsram: Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Procentuell förändring av smärta (VAS)
Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Behov av ytterligare kirurgisk behandling och tid till operation.
Tidsram: 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Behov av ytterligare kirurgisk behandling och tid till operation.
14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Behov av sjukhusvistelse för invalidiserande smärta och tid till sjukhusvistelse.
Tidsram: 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Behov av sjukhusvistelse för invalidiserande smärta och tid till sjukhusvistelse.
14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Behov av upprepade infiltrationer och tid till infiltration mellan studiegrupperna.
Tidsram: 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Behov av upprepade infiltrationer och tid till infiltration mellan studiegrupperna.
14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Absolut VAS smärtreduktion av en upprepad "boost"-infiltration
Tidsram: 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Absolut VAS smärtreduktion av en upprepad "boost"-infiltration
14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Frekvens av opioidanvändning (ja/nej)
Tidsram: Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Frekvens av opioidanvändning (ja/nej)
Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förmåga att återgå till arbete (0-100%) och tid till återgång till arbete.
Tidsram: Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förmåga att återgå till arbete (0-100%) och tid till återgång till arbete.
Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Före, 14 dagar, 1, månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
(SF)-12 frågeformulär
Före, 14 dagar, 1, månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Orsaker till 2:a infiltrationen/operationen
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Orsakerna kan vara antingen smärta och/eller sensorisk dysfunktion och/eller motorisk svaghet
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Patientens tillfredsställelse med terapin
Tidsram: 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Skulle du välja en infiltration igen (förutsatt att du fick samma resultat som nu)?

  • visst ja
  • kanske ja
  • osäker
  • kanske Nej
  • absolut nej
14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Holger Joswig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EKSG 13/061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar