Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​kortsigtet smertelindring til forudsigelse af langsigtet resultat efter infiltration af cervikal eller lumbal nerverod (InfStu)

23. januar 2018 opdateret af: Holger Joswig
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere responsen på nerverodsinfiltrationsterapi hos patienter med cervikal eller lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, observationsundersøgelse undersøger responsen på rutinemæssig infiltrationsterapi hos patienter, der lider af diskusprolaps i rygsøjlen. Ved at bruge sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer (SF-12 og Neck Pain and Disability Scale og Oswestry Disability Index) og den visuelle analoge skala vil patienterne blive kategoriseret i ultratidlige, tidlige, midtvejs-, sent-respondere. og ikke-respondere. Der er planlagt en toårig opfølgning på op til 250 patienter. Med den anonymiserede deltagelse af denne undersøgelse vil ingen patient opleve en ændring i sin behandlingsplan. Værdifulde terapeutiske ledelsesovervejelser kan udledes af de offentliggjorte resultater af denne undersøgelse for fremtidige patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Schweiz, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Schweiz, 9400
        • Rorschach Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk (smerte) et-niveau cervikal (C3-C8) eller lumbal (L1-S1) radikulopati med radiologiske tegn på kompression af diskusnerverod
  • Minimum VAS på 20/100
  • Alder mellem 18 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diskusprolapser på flere niveauer med flere symptomatiske nerverodskompressioner
  • Højere motoriske underskud (Paresis M 0-3 af en perifer muskel)
  • Alder < 18 eller > 70 år
  • Graviditet
  • Allergisk reaktion mod steroider eller lokalbedøvelse
  • Blødningsforstyrrelse (Tc < 100.000/ul, Hurtig <50 %, INR > 1,5, unormal PTT)
  • Kendt blødende diatese
  • Fortsat antikoagulantia (Warfarin = Marcoumar skal kombineres med lav- eller højmolekylært heparin; almindeligvis er indtagelse af Aspirin eller Clopidogrel ingen kontraindikation for infiltrationsbehandling, men afbrydes rutinemæssigt, når det er muligt)
  • Pseudoradikulær smerte (f.eks. i facetarthrose, iliosacral artrose...) - som vurderet efter bedste viden hos den indlagte læge og radiolog, der udfører infiltrationen
  • Ossøs spinal eller foraminal stenose
  • Myelopati
  • Svær skoliose
  • Aktiv neoplasma
  • Anamnese med spinal infektion / spondylodiscitis
  • Anamnese med rygkirurgi eller tidligere infiltrationsterapi på det aktuelt smertefulde segment
  • Gigtsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cervikal diskusprolaps
Patienter med cervikal diskusprolaps og kompression af nerverødder C3-C8.
Procedure: Cervikal nerverodsinfiltration
4 mg Mephamesone efterfulgt af 1 ml 0,5 % bupivacain (Bupivacain®) vil blive administreret.
Medicin: Mephamesone
Medicin: 0,5 % bupivacain (Bupivacain®)
EKSPERIMENTEL: Lumbal diskusprolaps
Patienter med lumbal diskusprolaps og kompression af nerverødder L1-S1.
Medicin: 0,5 % bupivacain (Bupivacain®)
Procedure: Lumbal nerverodsinfiltration
40 mg triamzinolon (Kenacort®) efterfulgt af 2 ml 0,5 % bupivacain (Bupivacain®) vil blive administreret.
Medicin: Kenacort®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1 måned
(SF)-12 spørgeskema Ændring fra baseline SF-12 efter 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Pain and Disability Scale (NPAD)
Tidsramme: Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Neck Pain and Disability Scale (NPAD)
Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Procent ændring af smerte (VAS)
Tidsramme: Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Procent ændring af smerte (VAS)
Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for yderligere kirurgisk behandling og tid til operation.
Tidsramme: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for yderligere kirurgisk behandling og tid til operation.
14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for indlæggelse for invaliderende smerter og tid til indlæggelse.
Tidsramme: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for indlæggelse for invaliderende smerter og tid til indlæggelse.
14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for gentagne infiltrationer og tid til infiltration mellem undersøgelsesgrupperne.
Tidsramme: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for gentagne infiltrationer og tid til infiltration mellem undersøgelsesgrupperne.
14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Absolut VAS smertereduktion af en gentagen "boost"-infiltration
Tidsramme: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Absolut VAS smertereduktion af en gentagen "boost"-infiltration
14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighed af opioidbrug (ja/nej)
Tidsramme: Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighed af opioidbrug (ja/nej)
Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evne til at vende tilbage til arbejdet (0-100%) og tid til at vende tilbage til arbejdet.
Tidsramme: Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evne til at vende tilbage til arbejdet (0-100%) og tid til at vende tilbage til arbejdet.
Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Før, 14 dage, 1, måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
(SF)-12 spørgeskema
Før, 14 dage, 1, måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Årsager til 2. infiltration / operation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Årsagerne kan være enten smerter og/eller sensorisk dysfunktion og/eller motorisk svaghed
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patientens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Ville du vælge en infiltration igen (forudsat at du havde samme resultat som nu)?

  • bestemt ja
  • måske ja
  • usikker
  • måske Nej
  • bestemt nej
14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holger Joswig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKSG 13/061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Cervikal nerverodsinfiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger