Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikaisen kivunlievityksen arvo pitkän aikavälin tuloksen ennustamisessa kohdunkaulan tai lannerangan hermojuuren infiltraation jälkeen (InfStu)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Holger Joswig
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vastetta hermojuuren infiltraatiohoitoon potilailla, joilla on kohdunkaulan tai lannerangan välilevytyrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tutkii vastetta rutiininomaiseen infiltraatiohoitoon potilailla, jotka kärsivät selkärangan välilevytyristä. Terveyteen liittyvien elämänlaatukyselylomakkeiden (SF-12 ja niskakipu- ja vammaisuusasteikko ja Oswestryn vammaisuusindeksi) ja visuaalisen analogisen asteikon avulla potilaat luokitellaan erittäin varhaisiin, varhaisiin, keskipitkiin ja myöhäisiin vastaajiin. ja vastaamattomat. Kahden vuoden seurantaa suunnitellaan jopa 250 potilaalle. Tämän tutkimuksen anonymisoituneen osallistumisen myötä yksikään potilas ei koe muutosta hoitosuunnitelmassaan. Tämän tutkimuksen julkaistuista tuloksista voidaan tehdä arvokkaita terapeuttisia näkökohtia tulevia potilaita varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Sveitsi, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Sveitsi, 9400
        • Rorschach Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen (kipu) yksitasoinen kohdunkaulan (C3-C8) tai lannerangan (L1-S1) radikulopatia, jossa on radiologista näyttöä levyhermojuuren puristumisesta
  • Vähintään VAS 20/100
  • Ikä 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Monitasoiset välilevytyrät, joissa on useita oireenmukaisia ​​hermojuuren puristumia
  • Suuremmat motoriset puutteet (perifeerisen lihaksen pareesi M 0-3)
  • Ikä < 18 tai > 70 vuotta
  • Raskaus
  • Allerginen reaktio steroideja tai paikallispuudutteita vastaan
  • Verenvuotohäiriö (Tc < 100 000/ul, Nopea <50%, INR > 1,5, epänormaali PTT)
  • Tunnettu verenvuotodiateesi
  • Jatkuvat antikoagulantit (varfariini = Marcoumar on yhdistettävä pieni- tai suurimolekyylisellä hepariinilla; yleensä aspiriinin tai klopidogreelin ottaminen ei ole infiltraatiohoidon vasta-aihe, mutta se keskeytetään rutiininomaisesti, jos mahdollista)
  • Pseudoradikulaarinen kipu (esim. fasettiartroosissa, iliosakraliartroosissa...) - infiltraation suorittavan lääkärin ja radiologin parhaan tietämyksen mukaan arvioituna
  • Selkärangan tai foraminaalisen luuston ahtauma
  • Myelopatia
  • Vaikea skolioosi
  • Aktiivinen kasvain
  • Selkärangan infektio / spondylodiskiitti historia
  • Selkäleikkaus tai aikaisempi infiltraatiohoito tällä hetkellä kipeässä segmentissä
  • Reumaattinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan välilevytyrä
Potilaat, joilla on kohdunkaulan välilevytyrä ja hermojuurien puristus C3-C8.
Menettely: Kohdunkaulan hermojuuren infiltraatio
4 mg mefamesonia ja sen jälkeen 1 ml 0,5 % bupivakaiinia (Bupivacain®) annetaan.
Lääke: Mefamesoni
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia (Bupivacain®)
KOKEELLISTA: Lannelevytyrä
Potilaat, joilla on lannelevytyrä ja hermojuurien puristus L1-S1.
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia (Bupivacain®)
Menettely: Lannehermojuuren infiltraatio
40 mg triamtsinolonia (Kenacort®) ja sen jälkeen 2 ml 0,5 % bupivakaiinia (Bupivacain®) annetaan.
Lääke: Kenacort®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
(SF)-12 kyselylomake Muutos lähtötilanteesta SF-12 1 kuukauden kohdalla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niskakipu- ja vammaisuusasteikko (NPAD)
Aikaikkuna: Ennen, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Niskakipu- ja vammaisuusasteikko (NPAD)
Ennen, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Ennen, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
Ennen, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kivun prosentuaalinen muutos (VAS)
Aikaikkuna: Ennen, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kivun prosentuaalinen muutos (VAS)
Ennen, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lisäkirurgisen hoidon tarve ja aika leikkaukseen.
Aikaikkuna: 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Lisäkirurgisen hoidon tarve ja aika leikkaukseen.
14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Sairaalahoidon tarve kivun ja sairaalahoitoon kuluvan ajan vuoksi.
Aikaikkuna: 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Sairaalahoidon tarve kivun ja sairaalahoitoon kuluvan ajan vuoksi.
14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Tarve toistuville soluttautumisille ja soluttautumiselle kuluva aika tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Tarve toistuville soluttautumisille ja soluttautumiselle kuluva aika tutkimusryhmien välillä.
14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Absoluuttinen VAS-kivun vähentäminen toistuvasta "tehoste"-infiltraatiosta
Aikaikkuna: 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Absoluuttinen VAS-kivun vähentäminen toistuvasta "tehoste"-infiltraatiosta
14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Opioidien käytön tiheys (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Ennen, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Opioidien käytön tiheys (kyllä/ei)
Ennen, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kyky palata työhön (0-100%) ja aika työhönpaluulle.
Aikaikkuna: Ennen, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kyky palata työhön (0-100%) ja aika työhönpaluulle.
Ennen, 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Ennen, 14 päivää, 1, kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
(SF)-12 kyselylomake
Ennen, 14 päivää, 1, kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Toisen soluttautumisen/leikkauksen syyt
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Syynä voi olla joko kipu ja/tai sensorinen toimintahäiriö ja/tai motorinen heikkous
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Potilaan tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Valittaisitko soluttautumisen uudelleen (edellyttäen, että sinulla olisi sama lopputulos kuin nyt)?

  • varmasti kyllä
  • ehkä kyllä
  • epävarma
  • ehkä ei
  • varmasti ei
14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Holger Joswig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EKSG 13/061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia