Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość krótkotrwałego uśmierzenia bólu w przewidywaniu długoterminowego wyniku po naciekaniu korzeni nerwu szyjnego lub lędźwiowego (InfStu)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Holger Joswig
Celem niniejszego badania jest ocena odpowiedzi na leczenie infiltracyjne korzeni nerwowych u pacjentów z przepuklinami krążków międzykręgowych w odcinku szyjnym lub lędźwiowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia odpowiedź na rutynową terapię infiltracyjną u pacjentów cierpiących na przepukliny krążków międzykręgowych kręgosłupa. Za pomocą kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem (SF-12 i Skala bólu i niepełnosprawności szyi oraz Indeks niepełnosprawności Oswestry) oraz wizualnej skali analogowej pacjenci zostaną podzieleni na pacjentów z bardzo wczesną, wczesną, średnioterminową i późną reakcją na leczenie i niereagujących. Planowana jest dwuletnia obserwacja do 250 pacjentów. Dzięki anonimowemu udziałowi w tym badaniu żaden pacjent nie odczuje zmiany w swoim planie leczenia. Z opublikowanych wyników tego badania można wyciągnąć cenne uwagi dotyczące postępowania terapeutycznego dla przyszłych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Szwajcaria, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Szwajcaria, 9400
        • Rorschach Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa (bólowa) jednopoziomowa radikulopatia szyjna (C3-C8) lub lędźwiowa (L1-S1) z radiologicznymi objawami ucisku na korzenie nerwu kulszowego
  • Minimalny VAS 20/100
  • Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wielopoziomowe przepukliny dysku z licznymi objawowymi uciskami korzeni nerwowych
  • Większe deficyty ruchowe (niedowład M 0-3 mięśnia obwodowego)
  • Wiek < 18 lub > 70 lat
  • Ciąża
  • Reakcja alergiczna na sterydy lub miejscowe środki znieczulające
  • skaza krwotoczna (Tc < 100 000/ul, Szybki <50%, INR > 1,5, nieprawidłowy PTT)
  • Znana skaza krwotoczna
  • Kontynuacja antykoagulantów (warfaryna = Marcoumar musi być pomostowana z heparyną nisko- lub wysokocząsteczkową; zwykle przyjmowanie aspiryny lub klopidogrelu nie jest przeciwwskazaniem do terapii infiltracyjnej, ale jest rutynowo przerywane, jeśli to możliwe)
  • Ból rzekomo-korzeniowy (np. w chorobie zwyrodnieniowej wyrostka robaczkowego, chorobie zwyrodnieniowej stawów biodrowo-krzyżowych...) - według najlepszej wiedzy lekarza przyjmującego i radiologa wykonującego naciek
  • Kostne zwężenie rdzenia kręgowego lub otworu kręgowego
  • Mielopatia
  • Ciężka skolioza
  • Aktywny nowotwór
  • Historia infekcji kręgosłupa / zapalenia kręgosłupa
  • Historia operacji kręgosłupa lub wcześniejszej terapii infiltracyjnej na aktualnie bolesnym odcinku
  • Choroba reumatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przepuklina dysku szyjnego
Pacjenci z przepukliną dysku szyjnego i uciskiem korzeni nerwowych C3-C8.
Procedura: Naciek korzenia nerwu szyjnego
Zostanie podane 4 mg mefamezonu, a następnie 1 ml 0,5% bupiwakainy (Bupivacain®).
Lek: Mefamezon
Lek: 0,5% bupiwakainy (Bupivacain®)
EKSPERYMENTALNY: Przepuklina dysku lędźwiowego
Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego i uciskiem korzeni nerwowych L1-S1.
Lek: 0,5% bupiwakainy (Bupivacain®)
Procedura: Naciek korzenia nerwu lędźwiowego
Zostanie podane 40 mg triamzinolonu (Kenacort®), a następnie 2 ml 0,5% bupiwakainy (Bupivacain®).
Lek: Kenacort®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz (SF)-12 Zmiana od wartości wyjściowej SF-12 po 1 miesiącu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu szyi i niepełnosprawności (NPAD)
Ramy czasowe: Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala bólu szyi i niepełnosprawności (NPAD)
Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Procentowa zmiana bólu (VAS)
Ramy czasowe: Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Procentowa zmiana bólu (VAS)
Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Potrzeba dodatkowej terapii chirurgicznej i czas do operacji.
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Potrzeba dodatkowej terapii chirurgicznej i czas do operacji.
14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Konieczność hospitalizacji z powodu bólu powodującego niepełnosprawność i czas do hospitalizacji.
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Konieczność hospitalizacji z powodu bólu powodującego niepełnosprawność i czas do hospitalizacji.
14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Potrzeba wielokrotnych infiltracji i czas do infiltracji między grupami badawczymi.
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Potrzeba wielokrotnych infiltracji i czas do infiltracji między grupami badawczymi.
14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Bezwzględna redukcja bólu w skali VAS przy powtarzanej infiltracji typu „boost”.
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Bezwzględna redukcja bólu w skali VAS przy powtarzanej infiltracji typu „boost”.
14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Częstotliwość używania opioidów (tak/nie)
Ramy czasowe: Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Częstotliwość używania opioidów (tak/nie)
Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Możliwość powrotu do pracy (0-100%) i czas do powrotu do pracy.
Ramy czasowe: Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Możliwość powrotu do pracy (0-100%) i czas do powrotu do pracy.
Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
(SF)-12 kwestionariusz
Przed, 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Powody drugiego nacieku/operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Przyczyną może być ból i/lub dysfunkcja czucia i/lub osłabienie motoryczne
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadowolenie pacjenta z terapii
Ramy czasowe: 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Czy ponownie zdecydowałbyś się na infiltrację (pod warunkiem, że wynik byłby taki sam jak teraz)?

  • z pewnością tak
  • może tak
  • niepewny
  • może nie
  • na pewno nie
14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Holger Joswig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EKSG 13/061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami