Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van pijnverlichting op korte termijn voor de voorspelling van het resultaat op lange termijn na cervicale of lumbale zenuwwortelinfiltratie (InfStu)

23 januari 2018 bijgewerkt door: Holger Joswig
Het doel van deze studie is om de respons op zenuwwortelinfiltratietherapie te beoordelen bij patiënten met cervicale of lumbale hernia's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, observationele studie onderzoekt de respons op routinematige infiltratietherapie bij patiënten die lijden aan een hernia van de wervelkolom. Met behulp van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten (SF-12 en Neck Pain and Disability Scale en Oswestry Disability Index) en de visuele analoge schaal zullen de patiënten worden ingedeeld in ultra-early-, early-, mid-term-, late-responders en non-responders. Een twee jaar durende follow-up van maximaal 250 patiënten is gepland. Met de geanonimiseerde deelname aan dit onderzoek zal geen enkele patiënt een verandering in zijn behandelplan ervaren. Uit de gepubliceerde resultaten van dit onderzoek kunnen waardevolle overwegingen voor therapeutisch beheer worden getrokken voor toekomstige patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Zwitserland, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Zwitserland, 9400
        • Rorschach Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische (pijn) cervicale (C3-C8) of lumbale (L1-S1) radiculopathie op één niveau met radiologisch bewijs van compressie van de schijfzenuwwortel
  • Minimale VAS van 20/100
  • Leeftijd tussen 18 - 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Hernia op meerdere niveaus met meerdere symptomatische zenuwwortelcompressies
  • Hogere motorische stoornissen (Paresis M 0-3 van een perifere spier)
  • Leeftijd < 18 of > 70 jaar
  • Zwangerschap
  • Allergische reactie op steroïden of plaatselijke verdoving
  • Bloedingsstoornis (Tc < 100.000/ul, Snel <50%, INR > 1,5, abnormale PTT)
  • Bekende bloedingsdiathese
  • Voortgezette anticoagulantia (Warfarine = Marcoumar moet worden overbrugd met laag- of hoogmoleculaire heparine; gewoonlijk is de inname van aspirine of clopidogrel geen contra-indicatie voor infiltratietherapie, maar wordt routinematig onderbroken indien mogelijk)
  • Pseudoradiculaire pijn (bijv. bij facetartrose, iliosacrale artrose...) - beoordeeld naar beste weten van de behandelend arts en radioloog die de infiltratie uitvoert
  • Osseuze spinale of foraminale stenose
  • Myelopathie
  • Ernstige scoliose
  • Actief neoplasma
  • Geschiedenis van spinale infectie / spondylodiscitis
  • Geschiedenis van spinale chirurgie of eerdere infiltratietherapie op het momenteel pijnlijke segment
  • Reumatische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cervicale hernia
Patiënten met cervicale hernia en compressie van zenuwwortels C3-C8.
Procedure: Cervicale zenuwwortelinfiltratie
Er wordt 4 mg Mephamesone gevolgd door 1 ml 0,5% bupivacaïne (Bupivacain®) toegediend.
Geneesmiddel: Mephameson
Geneesmiddel: 0,5% bupivacaïne (Bupivacaïne®)
EXPERIMENTEEL: Lumbale hernia
Patiënten met lumbale hernia en compressie van zenuwwortels L1-S1.
Geneesmiddel: 0,5% bupivacaïne (Bupivacaïne®)
Procedure: Lumbale zenuwwortelinfiltratie
Er wordt 40 mg triamzinolon (Kenacort®) gevolgd door 2 ml 0,5% bupivacaine (Bupivacain®) toegediend.
Geneesmiddel: Kenacort®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 1 maand
(SF)-12 vragenlijst Verandering ten opzichte van baseline SF-12 na 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nekpijn en invaliditeitsschaal (NPAD)
Tijdsspanne: Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Nekpijn en invaliditeitsschaal (NPAD)
Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Procentuele verandering van pijn (VAS)
Tijdsspanne: Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Procentuele verandering van pijn (VAS)
Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Behoefte aan aanvullende chirurgische therapie en tijd tot operatie.
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Behoefte aan aanvullende chirurgische therapie en tijd tot operatie.
14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Noodzaak van ziekenhuisopname voor invaliderende pijn en tijd tot ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Noodzaak van ziekenhuisopname voor invaliderende pijn en tijd tot ziekenhuisopname.
14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Behoefte aan herhaalde infiltraties en tijd tot infiltratie tussen de studiegroepen.
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Behoefte aan herhaalde infiltraties en tijd tot infiltratie tussen de studiegroepen.
14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Absolute VAS-pijnvermindering van een herhaalde "boost"-infiltratie
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Absolute VAS-pijnvermindering van een herhaalde "boost"-infiltratie
14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Frequentie van opioïdengebruik (ja/nee)
Tijdsspanne: Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Frequentie van opioïdengebruik (ja/nee)
Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Mogelijkheid om weer aan het werk te gaan (0-100%) en tijd om weer aan het werk te gaan.
Tijdsspanne: Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Mogelijkheid om weer aan het werk te gaan (0-100%) en tijd om weer aan het werk te gaan.
Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Voor, 14 dagen, 1, maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
(SF)-12 vragenlijst
Voor, 14 dagen, 1, maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Redenen voor 2e infiltratie / operatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Redenen kunnen pijn en/of sensorische disfunctie en/of motorische zwakte zijn
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt met de therapie
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Zou je opnieuw kiezen voor een infiltratie (mits je dezelfde uitkomst had als nu)?

  • zeker wel
  • misschien wel
  • onzeker
  • misschien niet
  • zeker niet
14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Holger Joswig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EKSG 13/061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen