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Il valore del sollievo dal dolore a breve termine per la previsione dell'esito a lungo termine dopo l'infiltrazione della radice del nervo cervicale o lombare (InfStu)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Holger Joswig
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta alla terapia di infiltrazione della radice nervosa in pazienti con ernia del disco cervicale o lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale esamina la risposta alla terapia infiltrativa di routine in pazienti affetti da ernia del disco della colonna vertebrale. Utilizzando questionari sulla qualità della vita relativi alla salute (SF-12 e Neck Pain and Disability Scale e Oswestry Disability Index) e la scala analogica visiva, i pazienti saranno classificati in ultra-precoci, precoci, a medio termine e tardivi. e non rispondenti. È previsto un follow-up di due anni fino a 250 pazienti. Con la partecipazione anonima a questo studio nessun paziente sperimenterà un cambiamento nel suo piano di trattamento. Preziose considerazioni sulla gestione terapeutica potrebbero essere tratte dai risultati pubblicati di questo studio per i futuri pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Svizzera, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Svizzera, 9400
        • Rorschach Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radicolopatia sintomatica (dolore) di un livello cervicale (C3-C8) o lombare (L1-S1) con evidenza radiologica di compressione della radice del nervo discale
  • VAS minimo di 20/100
  • Età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Ernie discali multilivello con compressioni sintomatiche multiple delle radici nervose
  • Deficit motori superiori (Paresi M 0-3 di un muscolo periferico)
  • Età < 18 o > 70 anni
  • Gravidanza
  • Reazione allergica agli steroidi o all'anestetico locale
  • Disturbi della coagulazione (Tc < 100.000/ul, Rapido <50%, INR > 1,5, PTT anormale)
  • Diatesi emorragica nota
  • Anticoagulanti continui (Warfarin = Marcoumar deve essere colmato con eparina a basso o alto peso molecolare; comunemente, l'assunzione di Aspirina o Clopidogrel non è una controindicazione per la terapia di infiltrazione ma viene regolarmente sospesa quando possibile)
  • Dolore pseudoradicolare (es. nell'artrosi delle faccette, nell'artrosi iliosacrale...) - valutato al meglio delle conoscenze del medico ricoverante e del radiologo che esegue l'infiltrazione
  • Stenosi ossea spinale o foraminale
  • Mielopatia
  • Scoliosi grave
  • Neoplasia attiva
  • Storia di infezione spinale / spondilodiscite
  • Storia di chirurgia spinale o precedente terapia di infiltrazione sul segmento attualmente doloroso
  • Malattia reumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ernia del disco cervicale
Pazienti con ernia del disco cervicale e compressione delle radici nervose C3-C8.
Procedura: Infiltrazione della radice del nervo cervicale
Verranno somministrati 4 mg di mephamesone seguiti da 1 ml di bupivacaina allo 0,5% (Bupivacain®).
Droga: Mephamesone
Droga: Bupivacaina allo 0,5% (Bupivacain®)
SPERIMENTALE: Ernia del disco lombare
Pazienti con ernia del disco lombare e compressione delle radici nervose L1-S1.
Droga: Bupivacaina allo 0,5% (Bupivacain®)
Procedura: Infiltrazione della radice del nervo lombare
Verranno somministrati 40 mg di triamzinolone (Kenacort®) seguiti da 2 ml di bupivacaina allo 0,5% (Bupivacain®).
Droga: Kenacort®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario (SF)-12 Variazione rispetto al basale SF-12 a 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore al collo e della disabilità (NPAD)
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala del dolore al collo e della disabilità (NPAD)
Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione percentuale del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione percentuale del dolore (VAS)
Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Necessità di ulteriore terapia chirurgica e tempo per l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Necessità di ulteriore terapia chirurgica e tempo per l'intervento chirurgico.
14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Necessità di ricovero per dolore invalidante e tempi di ricovero.
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Necessità di ricovero per dolore invalidante e tempi di ricovero.
14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Necessità di infiltrazioni ripetute e tempo di infiltrazione tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Necessità di infiltrazioni ripetute e tempo di infiltrazione tra i gruppi di studio.
14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Assoluta riduzione del dolore VAS di una ripetuta infiltrazione "boost".
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Assoluta riduzione del dolore VAS di una ripetuta infiltrazione "boost".
14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Frequenza del consumo di oppioidi (sì/no)
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Frequenza del consumo di oppioidi (sì/no)
Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Capacità di tornare al lavoro (0-100%) e tempo di ritorno al lavoro.
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Capacità di tornare al lavoro (0-100%) e tempo di ritorno al lavoro.
Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
(SF)-12 questionario
Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Ragioni per la seconda infiltrazione / intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Le ragioni possono essere dolore e/o disfunzione sensoriale e/o debolezza motoria
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Soddisfazione del paziente rispetto alla terapia
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Opteresti di nuovo per un'infiltrazione (ammesso che tu abbia avuto lo stesso risultato di adesso)?

  • certamente si
  • forse si
  • incerto
  • forse no
  • certamente no
14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Holger Joswig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EKSG 13/061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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