Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av kortsiktig smertelindring for prediksjon av langsiktig utfall etter infiltrasjon av cervikal eller lumbal nerverot (InfStu)

23. januar 2018 oppdatert av: Holger Joswig
Hensikten med denne studien er å vurdere responsen på nerverotsinfiltrasjonsterapi hos pasienter med cervikal eller lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien undersøker responsen på rutinemessig infiltrasjonsterapi hos pasienter som lider av skiveprolaps i ryggraden. Ved å bruke helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer (SF-12 og Neck Pain and Disability Scale og Oswestry Disability Index) og den visuelle analoge skalaen vil pasientene bli kategorisert i ultratidlige, tidlige, midtveis-, sent-responderere. og ikke-respondere. Det er planlagt en to års oppfølging av inntil 250 pasienter. Med den anonymiserte deltakelsen i denne studien vil ingen pasient oppleve en endring i behandlingsplanen. Verdifulle terapeutiske behandlingshensyn kan trekkes fra de publiserte resultatene av denne studien for fremtidige pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Sveits, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Sveits, 9400
        • Rorschach Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk (smerte) ett-nivå cervical (C3-C8) eller lumbal (L1-S1) radikulopati med radiologiske bevis på diskus nerverot kompresjon
  • Minimum VAS på 20/100
  • Alder mellom 18 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Skiveprolaps på flere nivåer med flere symptomatiske nerverotkompresjoner
  • Høyere motoriske underskudd (Paresis M 0-3 av en perifer muskel)
  • Alder < 18 eller > 70 år
  • Svangerskap
  • Allergisk reaksjon mot steroider eller lokalbedøvelse
  • Blødningsforstyrrelse (Tc < 100.000/ul, Rask <50 %, INR > 1,5, unormal PTT)
  • Kjent blødende diatese
  • Fortsatt antikoagulantia (Warfarin = Marcoumar må kobles med lav- eller høymolekylært heparin; vanligvis er inntak av aspirin eller klopidogrel ingen kontraindikasjon for infiltrasjonsbehandling, men settes rutinemessig på pause når det er mulig)
  • Pseudoradikulær smerte (f.eks. i fasettartrose, iliosacral artrose...) - som evaluert etter beste kunnskap til den innleggende legen og radiologen som utfører infiltrasjonen
  • Ossøs spinal eller foraminal stenose
  • Myelopati
  • Alvorlig skoliose
  • Aktiv neoplasma
  • Anamnese med spinal infeksjon / spondylodiscitis
  • Historie om ryggmargskirurgi eller tidligere infiltrasjonsterapi på det smertefulle segmentet
  • Revmatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Cervikal skiveprolaps
Pasienter med cervikal skiveprolaps og kompresjon av nerverøtter C3-C8.
Fremgangsmåte: Cervikal nerverot infiltrasjon
4 mg Mephamesone etterfulgt av 1 ml 0,5 % bupivakain (Bupivacain®) vil bli administrert.
Legemiddel: Mephamesone
Legemiddel: 0,5 % bupivakain (Bupivacain®)
EKSPERIMENTELL: Lumbal skiveprolaps
Pasienter med lumbal skiveprolaps og kompresjon av nerverøtter L1-S1.
Legemiddel: 0,5 % bupivakain (Bupivacain®)
Fremgangsmåte: Infiltrasjon av lumbal nerverot
40 mg triamzinolon (Kenacort®) etterfulgt av 2 ml 0,5 % bupivakain (Bupivacain®) vil bli administrert.
Legemiddel: Kenacort®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1 måned
(SF)-12 spørreskjema Endring fra baseline SF-12 ved 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for nakkesmerter og funksjonshemming (NPAD)
Tidsramme: Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skala for nakkesmerter og funksjonshemming (NPAD)
Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Prosentvis endring av smerte (VAS)
Tidsramme: Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Prosentvis endring av smerte (VAS)
Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for ytterligere kirurgisk behandling og tid til operasjon.
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for ytterligere kirurgisk behandling og tid til operasjon.
14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for sykehusinnleggelse for invalidiserende smerter og tid til sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for sykehusinnleggelse for invalidiserende smerter og tid til sykehusinnleggelse.
14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for gjentatte infiltrasjoner og tid-til-infiltrasjon mellom studiegruppene.
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for gjentatte infiltrasjoner og tid-til-infiltrasjon mellom studiegruppene.
14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Absolutt VAS smertereduksjon av en gjentatt "boost"-infiltrasjon
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Absolutt VAS smertereduksjon av en gjentatt "boost"-infiltrasjon
14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighet av opioidbruk (ja/nei)
Tidsramme: Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighet av opioidbruk (ja/nei)
Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evne til å komme tilbake til arbeid (0-100%) og tid til tilbakevending til arbeid.
Tidsramme: Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evne til å komme tilbake til arbeid (0-100%) og tid til tilbakevending til arbeid.
Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Før, 14 dager, 1, måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
(SF)-12 spørreskjema
Før, 14 dager, 1, måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Årsaker til 2. infiltrasjon / operasjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Årsakene kan være enten smerte og/eller sensorisk dysfunksjon og/eller motorisk svakhet
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasientens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Ville du valgt en infiltrasjon igjen (forutsatt at du hadde samme resultat som nå)?

  • sikkert ja
  • kanskje ja
  • usikker
  • kanskje ikke
  • absolutt nei
14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Holger Joswig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EKSG 13/061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger