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El valor del alivio del dolor a corto plazo para la predicción del resultado a largo plazo después de la infiltración de la raíz nerviosa cervical o lumbar (InfStu)

23 de enero de 2018 actualizado por: Holger Joswig
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta a la terapia de infiltración de raíces nerviosas en pacientes con hernias de disco cervical o lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo examina la respuesta a la terapia de infiltración de rutina en pacientes que sufren hernias de disco en la columna. Usando cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (SF-12 y Escala de discapacidad y dolor de cuello e Índice de discapacidad de Oswestry) y la escala analógica visual, los pacientes se clasificarán en respondedores ultra tempranos, tempranos, medianos y tardíos. y no respondedores. Se planea un seguimiento de dos años de hasta 250 pacientes. Con la participación anónima de este estudio ningún paciente experimentará un cambio en su plan de tratamiento. Se pueden extraer valiosas consideraciones de manejo terapéutico de los resultados publicados de este estudio para futuros pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Suiza, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Suiza, 9400
        • Rorschach Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Radiculopatía sintomática (dolor) de un nivel cervical (C3-C8) o lumbar (L1-S1) con evidencia radiológica de compresión de la raíz del nervio discal
  • EVA mínimo de 20/100
  • Edad entre 18 - 70 años

Criterio de exclusión:

  • Hernias de disco multinivel con múltiples compresiones sintomáticas de raíces nerviosas
  • Déficits motores superiores (Paresis M 0-3 de un músculo periférico)
  • Edad < 18 o > 70 años
  • El embarazo
  • Reacción alérgica a esteroides o anestésicos locales
  • Trastorno hemorrágico (Tc < 100.000/ul, Rápido <50%, INR > 1,5, PTT anormal)
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • Anticoagulantes continuos (la warfarina = Marcoumar debe combinarse con heparina de bajo o alto peso molecular; comúnmente, la ingesta de aspirina o clopidogrel no es una contraindicación para la terapia de infiltración, pero se suspende de forma rutinaria cuando sea posible)
  • Dolor pseudorradicular (p. ej., en artrosis facetaria, artrosis iliosacra...) - evaluado según los mejores conocimientos del médico de admisión y el radiólogo que realiza la infiltración
  • Estenosis ósea espinal o foraminal
  • mielopatía
  • escoliosis severa
  • neoplasia activa
  • Antecedentes de infección espinal/espondilodiscitis
  • Historia de cirugía espinal o terapia de infiltración previa en el segmento actualmente doloroso
  • enfermedad reumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Hernia de disco cervical
Pacientes con hernia de disco cervical y compresión de raíces nerviosas C3-C8.
Procedimiento: Infiltración de la raíz del nervio cervical
Se administrarán 4 mg de mefamesona seguidos de 1 ml de bupivacaína al 0,5 % (Bupivacain®).
Droga: Mefamesona
Droga: Bupivacaína al 0,5% (Bupivacain®)
EXPERIMENTAL: Hernia de disco lumbar
Pacientes con hernia discal lumbar y compresión de raíces nerviosas L1-S1.
Droga: Bupivacaína al 0,5% (Bupivacain®)
Procedimiento: Infiltración de la raíz del nervio lumbar
Se administrarán 40 mg de triamzinolona (Kenacort®) seguidos de 2 ml de bupivacaína al 0,5 % (Bupivacain®).
Droga: Kenacort®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario (SF)-12 Cambio desde la línea de base SF-12 a 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD)
Periodo de tiempo: Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD)
Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio porcentual de dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio porcentual de dolor (VAS)
Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Necesidad de terapia quirúrgica adicional y tiempo hasta la cirugía.
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Necesidad de terapia quirúrgica adicional y tiempo hasta la cirugía.
14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Necesidad de hospitalización por dolor incapacitante y tiempo de hospitalización.
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Necesidad de hospitalización por dolor incapacitante y tiempo de hospitalización.
14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Necesidad de infiltraciones repetidas y tiempo de infiltración entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Necesidad de infiltraciones repetidas y tiempo de infiltración entre los grupos de estudio.
14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Reducción absoluta del dolor EVA de una infiltración "boost" repetida
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Reducción absoluta del dolor EVA de una infiltración "boost" repetida
14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Frecuencia de uso de opioides (sí/no)
Periodo de tiempo: Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Frecuencia de uso de opioides (sí/no)
Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Capacidad de reincorporación al trabajo (0-100 %) y tiempo de reincorporación al trabajo.
Periodo de tiempo: Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Capacidad de reincorporación al trabajo (0-100 %) y tiempo de reincorporación al trabajo.
Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Antes, 14 días, 1, mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
(SF)-12 cuestionario
Antes, 14 días, 1, mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Motivos de 2ª infiltración/cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Las razones pueden ser dolor y/o disfunción sensorial y/o debilidad motora.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Satisfacción del paciente con la terapia.
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

¿Volvería a optar por una infiltración (siempre que tuviera el mismo resultado que ahora)?

  • ciertamente si
  • tal vez sí
  • inseguro
  • tal vez no
  • Ciertamente no
14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Holger Joswig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EKSG 13/061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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