Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение кратковременного обезболивания для прогнозирования отдаленных результатов после инфильтрации корешков шейного или поясничного нервов (InfStu)

23 января 2018 г. обновлено: Holger Joswig
Целью этого исследования является оценка ответа на инфильтрационную терапию нервных корешков у пациентов с грыжами дисков шейного или поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном обсервационном исследовании изучается ответ на рутинную инфильтрационную терапию у пациентов, страдающих грыжами дисков позвоночника. Используя опросники качества жизни, связанные со здоровьем (SF-12, шкала боли в шее и инвалидности и индекс инвалидности Освестри), а также визуальную аналоговую шкалу, пациенты будут разделены на ультраранние, ранние, среднесрочные и поздние респондеры. и не ответившие. Планируется двухлетнее наблюдение за 250 пациентами. При анонимном участии в этом исследовании ни у одного пациента не изменится план лечения. Из опубликованных результатов этого исследования для будущих пациентов можно сделать ценные выводы по терапевтическому лечению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Швейцария, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Швейцария, 9400
        • Rorschach Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая (болевая) одноуровневая шейная (С3-С8) или поясничная (L1-S1) радикулопатия с рентгенологическими признаками компрессии корешка дисковидного нерва
  • Минимум ВАШ 20/100
  • Возраст от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • Многоуровневые грыжи дисков с множественными симптоматическими компрессиями нервных корешков
  • Более высокий двигательный дефицит (парез M 0-3 периферической мышцы)
  • Возраст < 18 или > 70 лет
  • Беременность
  • Аллергическая реакция на стероиды или местный анестетик
  • Нарушение свертываемости крови (Tc < 100 000/мкл, Быстрый <50%, МНО > 1,5, патологическое АЧТВ)
  • Известный геморрагический диатез
  • Непрерывная терапия антикоагулянтами (Варфарин = Маркумар должен сочетаться с низко- или высокомолекулярным гепарином; обычно прием аспирина или клопидогреля не является противопоказанием для инфильтрационной терапии, но обычно приостанавливается, когда это возможно)
  • Псевдорадикулярная боль (например, при артрозе фасеточных суставов, подвздошно-крестцовом артрозе...) - по оценке, основанной на знаниях лечащего врача и радиолога, выполняющих инфильтрацию
  • Костный спинальный или фораминальный стеноз
  • Миелопатия
  • Тяжелый сколиоз
  • Активное новообразование
  • Спинальная инфекция / спондилодисцит в анамнезе
  • История операций на позвоночнике или предшествующая инфильтрационная терапия на болезненном в настоящее время сегменте
  • Ревматические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Грыжа шейного диска
Пациенты с грыжей шейного диска и компрессией нервных корешков С3-С8.
Процедура: Инфильтрация корешка шейного нерва
Будет введено 4 мг мефамезона, а затем 1 мл 0,5% бупивакаина (Bupivacain®).
Лекарство: Мефамезон
Лекарство: 0,5% бупивакаин (Bupivacain®)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Грыжа поясничного диска
Больные с грыжей поясничного отдела позвоночника и компрессией нервных корешков L1-S1.
Лекарство: 0,5% бупивакаин (Bupivacain®)
Процедура: Инфильтрация корешков поясничного отдела позвоночника
Будет введено 40 мг триамзинолона (Кенакорт®), а затем 2 мл 0,5% бупивакаина (Бупивакаин®).
Лекарство: Кенакорт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 1 месяц
Анкета (SF)-12 Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 через 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли в шее и инвалидности (NPAD)
Временное ограничение: До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала боли в шее и инвалидности (NPAD)
До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Процентное изменение боли (ВАШ)
Временное ограничение: До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Процентное изменение боли (ВАШ)
До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Необходимость дополнительной хирургической терапии и время до операции.
Временное ограничение: 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Необходимость дополнительной хирургической терапии и время до операции.
14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Необходимость госпитализации для снятия боли и времени до госпитализации.
Временное ограничение: 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Необходимость госпитализации для снятия боли и времени до госпитализации.
14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Необходимость повторных инфильтраций и время инфильтрации между группами исследования.
Временное ограничение: 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Необходимость повторных инфильтраций и время инфильтрации между группами исследования.
14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Абсолютное снижение боли по ВАШ повторной «буст»-инфильтрации
Временное ограничение: 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Абсолютное снижение боли по ВАШ повторной «буст»-инфильтрации
14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Частота употребления опиоидов (да/нет)
Временное ограничение: До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Частота употребления опиоидов (да/нет)
До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Возможность вернуться к работе (0-100%) и время возврата к работе.
Временное ограничение: До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Возможность вернуться к работе (0-100%) и время возврата к работе.
До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
(СФ)-12 анкета
До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Причины 2-й инфильтрации/операции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Причинами могут быть боль и/или сенсорная дисфункция и/или моторная слабость.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Удовлетворенность пациента терапией
Временное ограничение: 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Вы бы выбрали инфильтрацию снова (при условии, что у вас будет тот же результат, что и сейчас)?

  • конечно да
  • возможно
  • неуверенный
  • возможно, нет
  • конечно нет
14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Holger Joswig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EKSG 13/061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками