Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota krátkodobé úlevy od bolesti pro predikci dlouhodobého výsledku po infiltraci cervikálního nebo bederního kořene (InfStu)

23. ledna 2018 aktualizováno: Holger Joswig
Účelem této studie je zhodnotit odpověď na terapii infiltrací nervových kořenů u pacientů s cervikální nebo bederní herniací ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie zkoumá odpověď na rutinní infiltrační terapii u pacientů trpících výhřezem ploténky páteře. Pomocí dotazníků kvality života souvisejících se zdravím (SF-12 a Neck Pain and Disability Scale a Oswestry Disability Index) a vizuální analogové škály budou pacienti roztříděni do ultra raných, časných, střednědobých a pozdních reagujících. a nereagující. Plánuje se dvouleté sledování až 250 pacientů. Při anonymizované účasti v této studii žádný pacient nezaznamená změnu ve svém léčebném plánu. Z publikovaných výsledků této studie lze pro budoucí pacienty vyvodit cenné úvahy o terapeutickém managementu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Švýcarsko, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Švýcarsko, 9400
        • Rorschach Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická (bolest) jednoúrovňová cervikální (C3-C8) nebo lumbální (L1-S1) radikulopatie s radiologickým průkazem komprese kořene disku disku
  • Minimální VAS 20/100
  • Věk mezi 18 - 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • Víceúrovňové herniace disku s mnohočetnými symptomatickými kompresemi nervových kořenů
  • Vyšší motorické deficity (paréza M 0-3 periferního svalu)
  • Věk < 18 nebo > 70 let
  • Těhotenství
  • Alergická reakce na steroidy nebo lokální anestetikum
  • Porucha krvácení (Tc < 100 000/ul, Rychlé <50 %, INR > 1,5, abnormální PTT)
  • Známá krvácivá diatéza
  • Pokračování antikoagulancií (Warfarin = Marcoumar musí být přemostěn nízkomolekulárním nebo vysokomolekulárním heparinem; užívání Aspirinu nebo Clopidogrelu obvykle není kontraindikací infiltrační terapie, ale pokud je to možné, je rutinně přerušeno)
  • Pseudoradikulární bolest (např. u fasetové artrózy, iliosakrální artrózy...) - dle nejlepšího vědomí přijímajícího lékaře a radiologa provádějícího infiltraci
  • Kostní spinální nebo foraminální stenóza
  • Myelopatie
  • Těžká skolióza
  • Aktivní novotvar
  • Infekce páteře / spondylodiscitida v anamnéze
  • Anamnéza operace páteře nebo předchozí infiltrační terapie na aktuálně bolestivém segmentu
  • Revmatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Herniace krční ploténky
Pacienti s herniací krční ploténky a kompresí nervových kořenů C3-C8.
Postup: Infiltrace kořene cervikálního nervu
Budou podávány 4 mg mephamesonu následované 1 ml 0,5% bupivakainu (Bupivacain®).
Lék: Mephameson
Lék: 0,5% bupivakain (Bupivacain®)
EXPERIMENTÁLNÍ: Výhřez bederní ploténky
Pacienti s herniací bederní ploténky a kompresí nervových kořenů L1-S1.
Lék: 0,5% bupivakain (Bupivacain®)
Postup: Infiltrace kořene bederního nervu
Bude podáváno 40 mg triamzinolonu (Kenacort®) následované 2 ml 0,5% bupivakainu (Bupivacain®).
Lék: Kenacort®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník (SF)-12 Změna oproti výchozímu stavu SF-12 po 1 měsíci
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti a postižení krku (NPAD)
Časové okno: Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Škála bolesti a postižení krku (NPAD)
Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna bolesti (VAS)
Časové okno: Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna bolesti (VAS)
Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba další chirurgické terapie a doby do operace.
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba další chirurgické terapie a doby do operace.
14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba hospitalizace z důvodu invalidizující bolesti a doby do hospitalizace.
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba hospitalizace z důvodu invalidizující bolesti a doby do hospitalizace.
14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba opakovaných infiltrací a doby do infiltrace mezi studijními skupinami.
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba opakovaných infiltrací a doby do infiltrace mezi studijními skupinami.
14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Absolutní snížení bolesti VAS při opakované "boost" infiltraci
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Absolutní snížení bolesti VAS při opakované "boost" infiltraci
14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Frekvence užívání opioidů (ano/ne)
Časové okno: Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Frekvence užívání opioidů (ano/ne)
Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Schopnost vrátit se do práce (0–100 %) a čas návratu do práce.
Časové okno: Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Schopnost vrátit se do práce (0–100 %) a čas návratu do práce.
Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Před, 14 dní, 1, měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
(SF)-12 dotazník
Před, 14 dní, 1, měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Důvody 2. infiltrace / operace
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Důvody mohou být buď bolest a/nebo senzorická dysfunkce a/nebo motorická slabost
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Spokojenost pacienta s terapií
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Rozhodli byste se pro infiltraci znovu (za předpokladu, že byste měli stejný výsledek jako nyní)?

  • určitě ano
  • Možná ano
  • nejistý
  • možná ne
  • určitě ne
14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holger Joswig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKSG 13/061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení