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Mécanismes physiopathologiques de la dyspnée liée à l'activité dans l'insuffisance cardiaque : une étude pilote

10 février 2017 mis à jour par: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
La dyspnée (essoufflement) à l'effort est le symptôme le plus répandu et le plus pénible de l'insuffisance cardiaque (IC). Néanmoins, les mécanismes de la dyspnée dans l'IC restent mal compris. Ainsi, l'objectif général de cette étude pilote est de faire progresser notre compréhension des mécanismes de la dyspnée liée à l'activité chez les patients atteints d'IC. Les études seront réalisées chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque légère, modérée et sévère (n = 24) ainsi que chez des sujets témoins en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe (n = 8). Nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'augmentation de la prévalence et de la sévérité de la dyspnée liée à l'activité dans l'insuffisance cardiaque reflète l'interaction entre une envie exagérée de respirer et l'incapacité du système respiratoire à répondre à cette demande accrue. Les réponses physiologiques et perceptuelles détaillées à l'exercice à vélo seront examinées et comparées, premièrement, entre les patients atteints d'IC ​​et des sujets témoins sains et, deuxièmement, entre les patients présentant divers degrés de gravité de l'IC. Les résultats de cette étude préliminaire seront utilisés pour aider à concevoir de futures études dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients ambulatoires, hommes et femmes, atteints d'insuffisance cardiaque (n = 24) seront recrutés au Centre d'insuffisance cardiaque et de transplantation cardiaque de l'Hôpital Royal Victoria, Centre universitaire de santé McGill. Des sujets contrôles sains, sédentaires, non fumeurs, asymptomatiques (n=8) seront recrutés par voie d'annonce dans la région de Montréal et ses environs

La description

Critères d'inclusion pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque :

  • Masculin ou féminin
  • Supérieur ou égal à 40 ans
  • Antécédents supérieurs ou égaux à 6 mois d'insuffisance cardiaque due à des causes ischémiques ou idiopathiques
  • Classe fonctionnelle I (n=8), II (n=8) et III (n=8) de la New York Heart Association
  • Ambulatoire
  • Cliniquement stable, comme en témoigne l'absence de changement dans la posologie ou la fréquence d'administration des médicaments et l'absence d'exacerbations ou d'hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque au cours des 3 mois précédents
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'échocardiographie inférieure ou égale à 45 % déterminée au cours des 12 mois précédents.

Critères d'exclusion pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque :

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou maladie active autre que l'insuffisance cardiaque (p. maladie métabolique et/ou musculo-squelettique)
  • Une angine instable
  • La claudication intermittente
  • Antécédents d'arythmies cardiaques dangereuses
  • Infarctus du myocarde et/ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un appareil de resynchronisation cardiaque
  • Utilisation d'oxygène à domicile et/ou désaturation de l'oxyhémoglobine artérielle induite par l'exercice à < 80 % à l'air ambiant
  • Fumeur actuel et/ou ex-fumeur avec des antécédents de tabagisme supérieurs ou égaux à 10 années-paquet
  • Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 ou supérieur ou égal à 35,0 kg/m2
  • Utilisation d'antidépresseurs, d'opioïdes et/ou d'anticoagulants au cours des 4 semaines précédentes
  • Preuve de respiration périodique (ou ventilation oscillatoire) lors des tests d'effort initiaux
  • Preuve de troubles respiratoires importants du sommeil (c'est-à-dire, indice d'apnée-hypopnée> 15 événements / heure de sommeil) sur la base d'une polysomnographie nocturne réalisée au cours des 12 mois précédents.

Critères d'inclusion pour les sujets témoins sains :

  • Masculin ou féminin
  • Supérieur ou égal à 40 ans
  • Non fumeur

Critères d'exclusion pour les sujets témoins sains :

  • Antécédents de maladie/dysfonctionnement cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, musculo-squelettique, neuromusculaire, rénal, endocrinien, métabolique, neurologique et/ou cognitif.
  • Preuve d'ischémie myocardique induite par l'exercice à l'ECG
  • Preuve de désaturation de l'oxyhémoglobine induite par l'exercice à <80 % à l'air ambiant
  • Prendre régulièrement des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Insuffisance cardiaque : Classe fonctionnelle I de la NYHA
Patients ambulatoires et cliniquement stables atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle I de la New York Heart Association et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'échocardiographie <45 %.
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort incrémentiel limité par les symptômes (10 watts/min) sur un vélo ergomètre à freinage électronique
Insuffisance cardiaque : Classe fonctionnelle II de la NYHA
Patients ambulatoires et cliniquement stables atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle II de la New York Heart Association et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'échocardiographie <45 %.
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort incrémentiel limité par les symptômes (10 watts/min) sur un vélo ergomètre à freinage électronique
Insuffisance cardiaque : Classe fonctionnelle III de la NYHA
Patients ambulatoires et cliniquement stables atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III de la New York Heart Association et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'échocardiographie <45 %.
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort incrémentiel limité par les symptômes (10 watts/min) sur un vélo ergomètre à freinage électronique
Sujets témoins sains
Sujets témoins sains, sédentaires, non-fumeurs, appariés selon l'âge et le sexe.
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort incrémentiel limité par les symptômes (10 watts/min) sur un vélo ergomètre à freinage électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluations de l'intensité sensorielle (échelle de Borg 0-10) de la dyspnée à un rythme de travail sous-maximal standardisé pendant l'exercice
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 2 semaines
Les patients seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures dérivées du cathéter à électrode oesophagienne de l'EMG du diaphragme à un rythme de travail sous-maximal standardisé pendant l'exercice.
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 2 semaines
Les patients seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 2 semaines
Puissance de sortie (mesurée en watts) au pic limité par les symptômes des tests d'exercice sur ergomètre à cycle incrémentiel
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
La puissance de sortie la plus élevée (mesurée en watts) que les participants à l'étude sont capables de maintenir pendant une durée supérieure ou égale à 30 secondes sera définie comme la "puissance de sortie de crête limitée par les symptômes" et utilisée comme mesure de résultat secondaire dans cette étude.
Les patients seront suivis jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude, soit une moyenne prévue de 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MCRDF 2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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