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Mecanismos fisiopatológicos de la disnea relacionada con la actividad en la insuficiencia cardíaca: un estudio piloto

10 de febrero de 2017 actualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
La disnea (disnea) de esfuerzo es el síntoma más prevalente y angustiante de la insuficiencia cardíaca (IC). Sin embargo, los mecanismos de la disnea en la insuficiencia cardíaca siguen siendo poco conocidos. Por lo tanto, el objetivo general de este estudio piloto es avanzar en nuestra comprensión de los mecanismos de la disnea relacionada con la actividad en pacientes con IC. Los estudios se realizarán en pacientes con insuficiencia cardíaca leve, moderada y grave (n=24), así como en sujetos de control sanos, de la misma edad y sexo (n=8). Probaremos la hipótesis de que el aumento de la prevalencia y la gravedad de la disnea relacionada con la actividad en la insuficiencia cardíaca refleja la interacción entre un impulso exagerado por respirar y la incapacidad del sistema respiratorio para satisfacer esta mayor demanda. Se examinarán y compararán las respuestas fisiológicas y perceptivas detalladas al ejercicio en bicicleta, en primer lugar, entre pacientes con IC y sujetos de control sanos y, en segundo lugar, entre pacientes con distintos grados de gravedad de la IC. Los resultados de este estudio preliminar se utilizarán para ayudar a diseñar futuros estudios en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca masculina y femenina (n = 24) serán reclutados del Centro de Insuficiencia Cardíaca y Trasplante de Corazón del Hospital Royal Victoria, Centro de Salud de la Universidad McGill. Se reclutarán sujetos de control sanos, sedentarios, no fumadores, asintomáticos (n = 8) a través de anuncios en Montreal y sus alrededores.

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con insuficiencia cardíaca:

  • Masculino o femenino
  • Mayor o igual a 40 años
  • Historial mayor o igual a 6 meses de Insuficiencia Cardíaca por causas isquémicas o idiopáticas
  • Clase funcional I (n=8), II (n=8) y III (n=8) de la New York Heart Association
  • Ambulatorio
  • Clínicamente estable, como lo demuestra la ausencia de cambios en la dosis del medicamento o la frecuencia de administración y la ausencia de exacerbaciones u hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en los 3 meses anteriores
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía menor o igual al 45 % determinada en los 12 meses anteriores.

Criterios de exclusión para pacientes con insuficiencia cardíaca:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o enfermedad activa distinta de la insuficiencia cardíaca (p. ej., asma bronquial, hipertensión arterial pulmonar que no se considera secundaria a insuficiencia cardíaca izquierda, enfermedad arterial periférica, enfermedad valvular primaria, enfermedad neurológica, cognitiva, neuromuscular, endocrina, renal, enfermedad metabólica y/o musculoesquelética)
  • angina inestable
  • Claudicación intermitente
  • Antecedentes de arritmias cardíacas peligrosas
  • Infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores
  • Uso de un marcapasos o dispositivo de resincronización cardíaca
  • Uso de oxígeno domiciliario y/o desaturación de oxihemoglobina arterial inducida por el ejercicio a <80% con aire ambiente
  • Fumador actual y/o exfumador con antecedentes de tabaquismo mayor o igual a 10 paquetes año
  • Índice de masa corporal inferior a 18,5 o superior o igual a 35,0 kg/m2
  • Uso de fármacos antidepresivos, opioides y/o anticoagulantes en las 4 semanas anteriores
  • Evidencia de respiración periódica (o ventilación oscilatoria) en la prueba de esfuerzo inicial
  • Evidencia de trastornos respiratorios significativos durante el sueño (es decir, índice de apnea-hipopnea >15 eventos/hora de sueño) según la polisomnografía nocturna realizada en los 12 meses anteriores.

Criterios de inclusión para sujetos de control sanos:

  • Masculino o femenino
  • Mayor o igual a 40 años
  • No fumador

Criterios de exclusión para sujetos de control sanos:

  • Antecedentes de enfermedades/disfunciones cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, musculoesqueléticas, neuromusculares, renales, endocrinas, metabólicas, neurológicas y/o cognitivas.
  • Evidencia de isquemia miocárdica inducida por el ejercicio en el ECG
  • Evidencia de desaturación de oxihemoglobina inducida por el ejercicio a <80% en aire ambiente
  • Tomar medicamentos regulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Insuficiencia cardiaca: clase funcional I de la NYHA
Pacientes ambulatorios y clínicamente estables con insuficiencia cardíaca de clase funcional I de la New York Heart Association y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la ecocardiografía de <45 %.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de esfuerzo incremental limitada por síntomas (10 vatios/min) en un cicloergómetro con freno electrónico
Insuficiencia cardíaca: clase funcional II de la NYHA
Pacientes ambulatorios y clínicamente estables con insuficiencia cardíaca de clase funcional II de la New York Heart Association y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la ecocardiografía de <45 %.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de esfuerzo incremental limitada por síntomas (10 vatios/min) en un cicloergómetro con freno electrónico
Insuficiencia cardiaca: clase funcional III de la NYHA
Pacientes ambulatorios y clínicamente estables con insuficiencia cardíaca de clase funcional III de la New York Heart Association y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la ecocardiografía de <45 %.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de esfuerzo incremental limitada por síntomas (10 vatios/min) en un cicloergómetro con freno electrónico
Sujetos de control sanos
Sujetos de control sanos, sedentarios, no fumadores, emparejados por edad y sexo.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de esfuerzo incremental limitada por síntomas (10 vatios/min) en un cicloergómetro con freno electrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calificaciones de intensidad sensorial (escala de Borg 0-10) de la disnea a una tasa de trabajo submáxima estandarizada durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 2 semanas.
Los pacientes serán seguidos hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones derivadas del catéter con electrodo esofágico de la EMG del diafragma a una tasa de trabajo submáxima estandarizada durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 2 semanas.
Los pacientes serán seguidos hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 2 semanas.
Potencia de salida (medida en vatios) en el pico limitado por síntomas de la prueba de ejercicio incremental en cicloergómetro
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 2 semanas.
La producción de potencia más alta (medida en vatios) que los participantes del estudio pueden mantener durante más de 30 segundos o igual se definirá como la "producción de potencia máxima limitada por los síntomas" y se utilizará como una medida de resultado secundaria en este estudio.
Los pacientes serán seguidos hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCRDF 2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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