Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologiske mekanismer ved aktivitetsrelateret dyspnø ved hjertesvigt: en pilotundersøgelse

10. februar 2017 opdateret af: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Åndenød (åndedræt) ved anstrengelse er det mest udbredte og foruroligende symptom på hjertesvigt (HF). Ikke desto mindre forbliver mekanismerne for dyspnø i HF dårligt forstået. Det generelle formål med denne pilotundersøgelse er således at fremme vores forståelse af mekanismerne for aktivitetsrelateret dyspnø hos patienter med HF. Undersøgelser vil blive udført med patienter med mild, moderat og svær HF (n=24) samt i raske, alders- og kønsmatchede kontrolpersoner (n=8). Vi vil teste hypotesen om, at den øgede udbredelse og sværhedsgraden af ​​aktivitetsrelateret dyspnø i HF afspejler interaktionen mellem en overdreven trang til at trække vejret og åndedrætssystemets manglende evne til at imødekomme denne øgede efterspørgsel. Detaljerede fysiologiske og perceptuelle reaktioner på cykeltræning vil blive undersøgt og sammenlignet, først mellem HF-patienter og raske kontrolpersoner og for det andet på tværs af patienter med varierende grader af HF-sværhedsgrad. Resultaterne fra denne foreløbige undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe med at designe fremtidige undersøgelser i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante, mandlige og kvindelige hjertesvigtspatienter (n=24) vil blive rekrutteret fra Heart Failure and Heart Transplant Center på Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre. Sunde, stillesiddende, ikke-rygere, asymptomatiske kontrolpersoner (n=8) vil blive rekrutteret gennem annoncering i Montréal og omegn

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hjertesvigtpatienter:

  • Mand eller kvinde
  • Større end eller lig med 40 år
  • Mere end eller lig med 6 måneders historie med hjertesvigt på grund af iskæmiske eller idiopatiske årsager
  • New York Heart Association funktionel klasse I (n=8), II (n=8) og III (n=8)
  • Ambulant
  • Klinisk stabil, som vist ved ingen ændring i medicindosis eller administrationshyppighed og ingen eksacerbationer eller hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt i de foregående 3 måneder
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ekkokardiografi på mindre end eller lig med 45 % bestemt i de foregående 12 måneder.

Eksklusionskriterier for hjertesvigtpatienter:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller aktiv sygdom bortset fra hjertesvigt (f.eks. bronkial astma; pulmonal arteriel hypertension, der ikke anses for sekundær til venstre hjertesvigt; perifer arteriesygdom; primær klapsygdom; neurologisk, kognitiv, neuromuskulær, endokrin, nyre, metabolisk og/eller muskuloskeletal sygdom)
  • Ustabil angina
  • claudicatio intermittens
  • Historie om farlige hjertearytmier
  • Myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde i de foregående 6 måneder
  • Brug af en pacemaker eller hjerteresynkroniseringsenhed
  • Brug af domiciliær ilt og/eller anstrengelsesinduceret arteriel oxyhæmoglobin desaturation til <80 % på rumluft
  • Nuværende og/eller tidligere ryger med en cigaretrygningshistorie på mere end eller lig med 10 pakkeår
  • Kropsmasseindeks mindre end 18,5 eller større end eller lig med 35,0 kg/m2
  • Brug af antidepressiva, opioider og/eller antikoagulerende lægemidler i de foregående 4 uger
  • Bevis på periodisk vejrtrækning (eller oscillerende ventilation) ved indledende træningstest
  • Bevis på signifikant søvnforstyrret vejrtrækning (dvs. apnø-hypopnø-indeks >15 hændelser/times søvn) baseret på nattens polysomnografi udført inden for de foregående 12 måneder.

Inklusionskriterier for sunde kontrolpersoner:

  • Mand eller kvinde
  • Større end eller lig med 40 år
  • Ikke ryger

Eksklusionskriterier for sunde kontrolpersoner:

  • Anamnese med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, muskuloskeletal, neuromuskulær, renal, endokrin, metabolisk, neurologisk og/eller kognitiv sygdom/dysfunktion.
  • Evidens for træningsinduceret myokardieiskæmi på EKG
  • Evidens for træningsinduceret oxyhæmoglobin-desaturation til <80 % på rumluft
  • Tager regelmæssig medicin(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjertesvigt: NYHA funktionsklasse I
Ambulante og klinisk stabile patienter med New York Heart Association Functional Class I hjertesvigt og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi på <45 %.
Andet: Kardiopulmonal træningstest
Symptombegrænset trinvis træningstest (10 watt/min) på et elektronisk bremset cykelergometer
Hjertesvigt: NYHA funktionsklasse II
Ambulante og klinisk stabile patienter med New York Heart Association Functional Class II hjertesvigt og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi på <45 %.
Andet: Kardiopulmonal træningstest
Symptombegrænset trinvis træningstest (10 watt/min) på et elektronisk bremset cykelergometer
Hjertesvigt: NYHA funktionsklasse III
Ambulante og klinisk stabile patienter med New York Heart Association Functional Class III hjertesvigt og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi på <45 %.
Andet: Kardiopulmonal træningstest
Symptombegrænset trinvis træningstest (10 watt/min) på et elektronisk bremset cykelergometer
Sunde kontrolemner
Sunde, stillesiddende, ikke-rygere, alders- og kønsvarende kontrolpersoner.
Andet: Kardiopulmonal træningstest
Symptombegrænset trinvis træningstest (10 watt/min) på et elektronisk bremset cykelergometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) vurderinger af dyspnø ved en standardiseret sub-maksimal arbejdshastighed under træning
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt, indtil alle undersøgelsesbesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Patienterne vil blive fulgt, indtil alle undersøgelsesbesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal elektrode kateter-afledte målinger af diaphragma EMG ved en standardiseret sub-maksimal arbejdshastighed under træning.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt, indtil alle undersøgelsesbesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Patienterne vil blive fulgt, indtil alle undersøgelsesbesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Effektudgang (målt i watt) ved det symptombegrænsede toppunkt for inkrementel cyklus ergometer træningstest
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt, indtil alle undersøgelsesbesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
Den højeste effekt (målt i watt), som studiedeltagerne er i stand til at opretholde i mere end eller lig med 30 sekunder, vil blive defineret som den "symptombegrænsede spidseffekt" og brugt som et sekundært resultatmål i denne undersøgelse.
Patienterne vil blive fulgt, indtil alle undersøgelsesbesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCRDF 2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger