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Mecanismos fisiopatológicos da dispneia relacionada à atividade na insuficiência cardíaca: um estudo piloto

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
A dispneia (falta de ar) aos esforços é o sintoma mais prevalente e angustiante da insuficiência cardíaca (IC). No entanto, os mecanismos da dispneia na IC permanecem pouco compreendidos. Assim, o objetivo geral deste estudo piloto é avançar em nossa compreensão dos mecanismos da dispneia relacionada à atividade em pacientes com IC. Os estudos serão realizados em pacientes com IC leve, moderada e grave (n=24), bem como em controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade (n=8). Testaremos a hipótese de que o aumento da prevalência e gravidade da dispneia relacionada à atividade na IC reflete a interação entre um impulso exagerado para respirar e a incapacidade do sistema respiratório de atender a essa demanda aumentada. Respostas fisiológicas e perceptivas detalhadas ao exercício de bicicleta serão examinadas e comparadas, primeiro, entre pacientes com IC e indivíduos saudáveis ​​e, em segundo lugar, entre pacientes com vários graus de gravidade da IC. Os resultados deste estudo preliminar serão usados ​​para ajudar a projetar estudos futuros nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais, masculinos e femininos com insuficiência cardíaca (n=24) serão recrutados no Heart Failure and Heart Transplant Center do Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre. Indivíduos saudáveis, sedentários, não fumantes, assintomáticos e controles (n=8) serão recrutados por meio de anúncios em Montreal e arredores

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com insuficiência cardíaca:

  • Macho ou fêmea
  • Maior ou igual a 40 anos
  • Maior ou igual a 6 meses de história de Insuficiência Cardíaca devido a causas isquêmicas ou idiopáticas
  • Classe Funcional da New York Heart Association I (n=8), II (n=8) e III (n=8)
  • Ambulatorial
  • Clinicamente estável, evidenciado por nenhuma alteração na dosagem ou frequência de administração da medicação e sem exacerbações ou hospitalizações devido a Insuficiência Cardíaca nos últimos 3 meses
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo na ecocardiografia menor ou igual a 45% determinada nos últimos 12 meses.

Critérios de exclusão para pacientes com insuficiência cardíaca:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou doença ativa que não seja Insuficiência Cardíaca (por exemplo, asma brônquica; hipertensão arterial pulmonar não considerada secundária à insuficiência cardíaca esquerda; doença arterial periférica; doença valvular primária; doenças neurológicas, cognitivas, neuromusculares, endócrinas, renais, doença metabólica e/ou musculoesquelética)
  • angina instável
  • claudicação intermitente
  • Histórico de arritmias cardíacas perigosas
  • Infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Uso de marca-passo ou dispositivo de ressincronização cardíaca
  • Uso de oxigênio domiciliar e/ou dessaturação de oxi-hemoglobina arterial induzida por exercício para <80% em ar ambiente
  • Fumante atual e/ou ex-fumante com histórico de tabagismo maior ou igual a 10 maços-ano
  • Índice de massa corporal menor que 18,5 ou maior ou igual a 35,0 kg/m2
  • Uso de antidepressivos, opioides e/ou anticoagulantes nas últimas 4 semanas
  • Evidência de respiração periódica (ou ventilação oscilatória) no teste de esforço inicial
  • Evidência de distúrbios respiratórios do sono significativos (ou seja, índice de apneia-hipopneia > 15 eventos/hora de sono) com base na polissonografia noturna realizada nos últimos 12 meses.

Critérios de inclusão para indivíduos de controle saudáveis:

  • Macho ou fêmea
  • Maior ou igual a 40 anos
  • Não fumante

Critérios de Exclusão para Sujeitos de Controle Saudáveis:

  • História de doenças/disfunções cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, musculoesqueléticas, neuromusculares, renais, endócrinas, metabólicas, neurológicas e/ou cognitivas.
  • Evidência de isquemia miocárdica induzida por exercício no ECG
  • Evidência de dessaturação de oxi-hemoglobina induzida por exercício para <80% em ar ambiente
  • Tomar medicação(ões) regular(is)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Insuficiência Cardíaca: classe funcional I da NYHA
Pacientes ambulatoriais e clinicamente estáveis ​​com insuficiência cardíaca classe funcional I da New York Heart Association e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) na ecocardiografia <45%.
Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Teste de exercício incremental limitado por sintomas (10 watts/min) em um cicloergômetro freado eletronicamente
Insuficiência Cardíaca: classe funcional II da NYHA
Pacientes ambulatoriais e clinicamente estáveis ​​com insuficiência cardíaca classe funcional II da New York Heart Association e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) na ecocardiografia <45%.
Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Teste de exercício incremental limitado por sintomas (10 watts/min) em um cicloergômetro freado eletronicamente
Insuficiência Cardíaca: classe funcional III da NYHA
Pacientes ambulatoriais e clinicamente estáveis ​​com insuficiência cardíaca classe funcional III da New York Heart Association e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) na ecocardiografia <45%.
Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Teste de exercício incremental limitado por sintomas (10 watts/min) em um cicloergômetro freado eletronicamente
Sujeitos de controle saudáveis
Sujeitos de controle saudáveis, sedentários, não fumantes, pareados por idade e sexo.
Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Teste de exercício incremental limitado por sintomas (10 watts/min) em um cicloergômetro freado eletronicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Classificações de intensidade sensorial (escala de Borg 0-10) de dispneia em uma taxa de trabalho submáxima padronizada durante o exercício
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 2 semanas
Os pacientes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições derivadas de cateter de eletrodo esofágico do EMG do diafragma em uma taxa de trabalho submáxima padronizada durante o exercício.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 2 semanas
Os pacientes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 2 semanas
Saída de potência (medida em watts) no pico limitado por sintomas do teste de exercício incremental em cicloergômetro
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 2 semanas.
A potência mais alta (medida em watts) que os participantes do estudo são capazes de sustentar por mais de 30 segundos será definida como a "saída de potência de pico limitada por sintomas" e usada como uma medida de resultado secundário neste estudo.
Os pacientes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCRDF 2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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