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Pathophysiologische Mechanismen der aktivitätsbedingten Dyspnoe bei Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie

10. Februar 2017 aktualisiert von: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Dyspnoe (Atemlosigkeit) bei Anstrengung ist das häufigste und belastendste Symptom einer Herzinsuffizienz (HI). Dennoch sind die Mechanismen der Dyspnoe bei Herzinsuffizienz noch weitgehend unverstanden. Daher ist das allgemeine Ziel dieser Pilotstudie, unser Verständnis der Mechanismen der aktivitätsbedingten Dyspnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu erweitern. Die Studien werden an Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Herzinsuffizienz (n=24) sowie an gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts (n=8) durchgeführt. Wir werden die Hypothese testen, dass die erhöhte Prävalenz und Schwere der aktivitätsbedingten Dyspnoe bei Herzinsuffizienz die Wechselwirkung zwischen einem übertriebenen Atemdrang und der Unfähigkeit des Atmungssystems widerspiegelt, diesen erhöhten Bedarf zu decken. Detaillierte physiologische und wahrnehmungsbezogene Reaktionen auf Fahrradtraining werden untersucht und verglichen, erstens zwischen Herzinsuffizienzpatienten und gesunden Kontrollpersonen und zweitens zwischen Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Herzinsuffizienz. Die Ergebnisse dieser vorläufigen Studie werden verwendet, um bei der Gestaltung zukünftiger Studien in dieser Patientenpopulation zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante, männliche und weibliche Patienten mit Herzinsuffizienz (n=24) werden vom Herzinsuffizienz- und Herztransplantationszentrum des Royal Victoria Hospital, Gesundheitszentrum der McGill University, rekrutiert. Gesunde, sesshafte, nicht rauchende, asymptomatische Kontrollpersonen (n=8) werden durch Werbung in Montréal und Umgebung angeworben

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Herzinsuffizienz:

  • Männlich oder weiblich
  • Größer oder gleich 40 Jahre
  • Mehr als oder gleich 6 Monate Vorgeschichte von Herzinsuffizienz aufgrund ischämischer oder idiopathischer Ursachen
  • New York Heart Association Funktionsklasse I (n=8), II (n=8) und III (n=8)
  • Ambulant
  • Klinisch stabil, wie durch keine Änderung der Medikamentendosierung oder Verabreichungshäufigkeit und keine Exazerbationen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 3 Monaten belegt
  • Echokardiographisch ermittelte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von kleiner oder gleich 45 %, bestimmt in den vorangegangenen 12 Monaten.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Herzinsuffizienz:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und/oder andere aktive Erkrankung als Herzinsuffizienz (z. B. Bronchialasthma; pulmonale arterielle Hypertonie, die nicht als Folge einer Linksherzinsuffizienz angesehen wird; periphere arterielle Verschlusskrankheit; primäre Herzklappenerkrankung; neurologische, kognitive, neuromuskuläre, endokrine, Nieren-, Stoffwechsel- und/oder Muskel-Skelett-Erkrankungen)
  • Instabile Angina pectoris
  • Schaufensterkrankheit
  • Vorgeschichte von gefährlichen Herzrhythmusstörungen
  • Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder kardialen Resynchronisationsgeräts
  • Verwendung von häuslichem Sauerstoff und/oder belastungsinduzierter arterieller Oxyhämoglobin-Entsättigung auf <80 % der Raumluft
  • Aktueller und/oder Ex-Raucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Body-Mass-Index kleiner als 18,5 oder größer oder gleich 35,0 kg/m2
  • Verwendung von Antidepressiva, Opioiden und/oder Antikoagulanzien in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Nachweis von periodischer Atmung (oder oszillatorischer Beatmung) bei anfänglichen Belastungstests
  • Nachweis einer signifikanten Schlafstörung der Atmung (d. h. Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 Ereignisse/Stunde Schlaf) basierend auf einer Polysomnographie über Nacht, die innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Männlich oder weiblich
  • Größer oder gleich 40 Jahre
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, muskuloskelettalen, neuromuskulären, renalen, endokrinen, metabolischen, neurologischen und/oder kognitiven Erkrankungen/Dysfunktionen.
  • Nachweis einer belastungsinduzierten Myokardischämie im EKG
  • Nachweis einer belastungsinduzierten Oxyhämoglobin-Entsättigung auf <80 % in Raumluft
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzinsuffizienz: NYHA-Funktionsklasse I
Ambulante und klinisch stabile Patienten mit Herzinsuffizienz der Funktionsklasse I der New York Heart Association und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in der Echokardiographie von <45 %.
Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests
Symptombegrenzte inkrementelle Belastungsmessung (10 Watt/min) auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer
Herzinsuffizienz: NYHA-Funktionsklasse II
Ambulante und klinisch stabile Patienten mit Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse II der New York Heart Association und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in der Echokardiographie von <45 %.
Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests
Symptombegrenzte inkrementelle Belastungsmessung (10 Watt/min) auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer
Herzinsuffizienz: NYHA-Funktionsklasse III
Ambulante und klinisch stabile Patienten mit Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III der New York Heart Association und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in der Echokardiographie von <45 %.
Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests
Symptombegrenzte inkrementelle Belastungsmessung (10 Watt/min) auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer
Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde, sitzende, nicht rauchende, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen.
Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests
Symptombegrenzte inkrementelle Belastungsmessung (10 Watt/min) auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungen der sensorischen Intensität (Borg-Skala 0–10) von Dyspnoe bei einer standardisierten submaximalen Arbeitsfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: Die Patienten werden nachbeobachtet, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Die Patienten werden nachbeobachtet, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophaguselektrodenkatheter-abgeleitete Messungen des Zwerchfell-EMG bei einer standardisierten submaximalen Arbeitsfrequenz während des Trainings.
Zeitfenster: Die Patienten werden nachbeobachtet, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Die Patienten werden nachbeobachtet, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Leistungsabgabe (gemessen in Watt) bei der symptombegrenzten Spitze des inkrementellen Fahrradergometer-Belastungstests
Zeitfenster: Die Patienten werden nachbeobachtet, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen.
Die höchste Leistungsabgabe (gemessen in Watt), die die Studienteilnehmer für mindestens 30 Sekunden aushalten können, wird als „symptombegrenzte Spitzenleistungsabgabe“ definiert und in dieser Studie als sekundäres Ergebnismaß verwendet.
Die Patienten werden nachbeobachtet, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCRDF 2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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