Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патофизиологические механизмы одышки, связанной с физической активностью, при сердечной недостаточности: пилотное исследование

10 февраля 2017 г. обновлено: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Одышка (одышка) при физической нагрузке является наиболее распространенным и мучительным симптомом сердечной недостаточности (СН). Тем не менее механизмы одышки при СН остаются малоизученными. Таким образом, общая цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы углубить наше понимание механизмов одышки, связанной с физической активностью, у пациентов с СН. Исследования будут проводиться у пациентов с СН легкой, средней и тяжелой степени (n=24), а также у здоровых лиц контрольной группы того же возраста и пола (n=8). Мы проверим гипотезу о том, что повышенная распространенность и тяжесть одышки, связанной с физической активностью, при СН отражают взаимодействие между чрезмерным стремлением к дыханию и неспособностью дыхательной системы удовлетворить эту повышенную потребность. Подробные физиологические и перцептивные реакции на велотренировку будут изучены и сравнены, во-первых, между пациентами с СН и здоровыми людьми из контрольной группы, а во-вторых, у пациентов с различной степенью тяжести СН. Результаты этого предварительного исследования будут использованы для разработки будущих исследований в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты с сердечной недостаточностью мужского и женского пола (n = 24) будут набраны из Центра сердечной недостаточности и трансплантации сердца Королевской больницы Виктории, Медицинского центра Университета Макгилла. Здоровые, малоподвижные, некурящие, бессимптомные, контрольные субъекты (n = 8) будут набраны через рекламу в Монреале и его окрестностях.

Описание

Критерии включения пациентов с сердечной недостаточностью:

  • Мужчина или женщина
  • Больше или равно 40 годам
  • Сердечная недостаточность в анамнезе более или равна 6 месяцам из-за ишемических или идиопатических причин
  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации I (n=8), II (n=8) и III (n=8)
  • Амбулаторный
  • Клинически стабильный, что подтверждается отсутствием изменений в дозировке или частоте приема лекарств, а также отсутствием обострений или госпитализаций из-за сердечной недостаточности в предшествующие 3 месяца.
  • Фракция выброса левого желудочка по эхокардиографии меньше или равна 45%, определенная в предшествующие 12 месяцев.

Критерии исключения для пациентов с сердечной недостаточностью:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких и/или активное заболевание, отличное от сердечной недостаточности (например, бронхиальная астма; легочная артериальная гипертензия, которая не считается вторичной по отношению к левожелудочковой сердечной недостаточности; заболевание периферических артерий; первичное заболевание клапанов; неврологические, когнитивные, нервно-мышечные, эндокринные, почечные, нарушения обмена веществ и/или опорно-двигательного аппарата)
  • Нестабильная стенокардия
  • Перемежающаяся хромота
  • История опасных сердечных аритмий
  • Инфаркт миокарда и/или инсульт в предшествующие 6 мес.
  • Использование кардиостимулятора или устройства сердечной ресинхронизации
  • Использование кислорода в домашних условиях и/или десатурация артериального оксигемоглобина, вызванная физическими нагрузками, до <80% на комнатном воздухе.
  • Текущий и / или бывший курильщик с историей курения сигарет более или равной 10 пачкам лет
  • Индекс массы тела менее 18,5 или больше или равен 35,0 кг/м2
  • Использование антидепрессантов, опиоидов и/или антикоагулянтов в предшествующие 4 недели
  • Признаки периодического дыхания (или осцилляторной вентиляции) при начальной нагрузочной пробе
  • Доказательства значительного нарушения дыхания во сне (т. е. индекс апноэ-гипопноэ > 15 событий/час сна) на основе ночной полисомнографии, выполненной в течение предшествующих 12 месяцев.

Критерии включения для здоровых субъектов контроля:

  • Мужчина или женщина
  • Больше или равно 40 годам
  • Некурящий

Критерии исключения для здоровых субъектов контроля:

  • История сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, легочных, скелетно-мышечных, нервно-мышечных, почечных, эндокринных, метаболических, неврологических и/или когнитивных заболеваний/дисфункций.
  • Признаки индуцированной физической нагрузкой ишемии миокарда на ЭКГ
  • Доказательства десатурации оксигемоглобина, вызванной физической нагрузкой, до <80% на комнатном воздухе.
  • Регулярный прием лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Сердечная недостаточность: функциональный класс I по NYHA
Амбулаторные и клинически стабильные пациенты с сердечной недостаточностью I функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45% по данным эхокардиографии.
Другой: Сердечно-легочная нагрузочная проба
Ограниченное по симптомам тестирование с возрастающей нагрузкой (10 Вт/мин) на велоэргометре с электронным тормозом
Сердечная недостаточность: функциональный класс II по NYHA
Амбулаторные и клинически стабильные пациенты с сердечной недостаточностью II функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным эхокардиографии <45%.
Другой: Сердечно-легочная нагрузочная проба
Ограниченное по симптомам тестирование с возрастающей нагрузкой (10 Вт/мин) на велоэргометре с электронным тормозом
Сердечная недостаточность: функциональный класс III по NYHA
Амбулаторные и клинически стабильные пациенты с сердечной недостаточностью III функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным эхокардиографии <45%.
Другой: Сердечно-легочная нагрузочная проба
Ограниченное по симптомам тестирование с возрастающей нагрузкой (10 Вт/мин) на велоэргометре с электронным тормозом
Здоровые субъекты контроля
Здоровые, малоподвижные, некурящие, соответствующие возрасту и полу контрольные субъекты.
Другой: Сердечно-легочная нагрузочная проба
Ограниченное по симптомам тестирование с возрастающей нагрузкой (10 Вт/мин) на велоэргометре с электронным тормозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сенсорная интенсивность (по шкале Борга 0-10) оценки одышки при стандартизированной субмаксимальной скорости работы во время упражнений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут завершены все визиты в рамках исследования, ожидаемый средний срок составляет 2 недели.
Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут завершены все визиты в рамках исследования, ожидаемый средний срок составляет 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения ЭМГ диафрагмы, полученные с помощью катетерного пищеводного электрода, при стандартизированной субмаксимальной рабочей частоте во время физической нагрузки.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут завершены все визиты в рамках исследования, ожидаемый средний срок составляет 2 недели.
Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут завершены все визиты в рамках исследования, ожидаемый средний срок составляет 2 недели.
Выходная мощность (измеряемая в ваттах) на ограниченном симптомами пике нагрузочного теста с нарастающим циклом на эргометре
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут завершены все визиты в рамках исследования, ожидаемый средний срок составляет 2 недели.
Самая высокая выходная мощность (измеряемая в ваттах), которую участники исследования могут поддерживать в течение более или равной 30 секунд, будет определена как «пиковая выходная мощность, ограниченная симптомами» и использована в качестве вторичного критерия результата в этом исследовании.
Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут завершены все визиты в рамках исследования, ожидаемый средний срок составляет 2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCRDF 2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками