Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktivitással összefüggő nehézlégzés kórélettani mechanizmusai szívelégtelenségben: kísérleti tanulmány

2017. február 10. frissítette: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Az erőkifejtés során jelentkező nehézlégzés (légzési elégtelenség) a szívelégtelenség (HF) legelterjedtebb és legnyomasztóbb tünete. Mindazonáltal a szívelégtelenségben a nehézlégzés mechanizmusa továbbra is kevéssé ismert. Így ennek a kísérleti tanulmánynak az általános célja, hogy jobban megértsük a szívelégtelenségben szenvedő betegek aktivitással összefüggő nehézlégzésének mechanizmusait. A vizsgálatokat enyhe, közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeken (n=24), valamint egészséges, korban és nemben azonos kontrollalanyokon (n=8) végezzük. Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy az aktivitással összefüggő nehézlégzés megnövekedett gyakorisága és súlyossága szívelégtelenségben a túlzott légzési késztetés és a légzőrendszer képtelensége közötti kölcsönhatást tükrözi. A kerékpáros edzésre adott részletes fiziológiai és észlelési válaszokat megvizsgáljuk és összehasonlítjuk először a szívelégtelenségben szenvedő betegek és az egészséges kontroll alanyok között, másodszor pedig a szívelégtelenség különböző súlyosságú súlyosságú betegek között. Ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményeit felhasználják majd a jövőbeni vizsgálatok megtervezéséhez ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns, férfi és női szívelégtelenségben szenvedő betegeket (n=24) a Royal Victoria Kórház, a McGill Egyetem Egészségügyi Központjának Szívelégtelenség és Szívtranszplantációs Központjából vesznek fel. Egészséges, ülő, nemdohányzó, tünetmentes, kontroll alanyokat (n=8) hirdetés útján toborozunk Montréalban és a környéken

Leírás

Szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételi kritériumai:

  • Férfi vagy nő
  • 40 évnél nagyobb vagy egyenlő
  • Több mint 6 hónapos szívelégtelenség anamnézisében ischaemiás vagy idiopátiás okok miatt
  • A New York Heart Association I. funkcionális osztálya (n=8), II. (n=8) és III. (n=8)
  • Ambuláns
  • Klinikailag stabil, amit a gyógyszeradagolás vagy a beadás gyakoriságának változása, valamint szívelégtelenség miatti exacerbáció vagy kórházi kezelés bizonyítása bizonyít az elmúlt 3 hónapban
  • A bal kamrai ejekciós frakció az echokardiográfián 45%-nál kisebb vagy egyenlő, az előző 12 hónapban meghatározva.

Kizárási kritériumok szívelégtelenségben szenvedő betegek számára:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy a szívelégtelenségtől eltérő aktív betegség (pl. bronchiális asztma; pulmonális artériás hipertónia, amely nem tekinthető másodlagosnak a bal szívelégtelenség miatt; perifériás artériás betegség; elsődleges billentyűbetegség; neurológiai, kognitív, neuromuszkuláris, endokrin, vese, anyagcsere- és/vagy mozgásszervi betegség)
  • Instabil angina
  • Időszakos csuklás
  • Veszélyes szívritmuszavarok története
  • Szívinfarktus és/vagy szélütés az előző 6 hónapban
  • Pacemaker vagy szív-reszinkronizáló eszköz használata
  • Otthoni oxigén használata és/vagy edzés által kiváltott artériás oxihemoglobin deszaturáció <80%-ra a szoba levegőjén
  • Jelenlegi és/vagy volt dohányos, akinek dohányzási múltja legalább 10 csomagév
  • A testtömegindex kisebb, mint 18,5, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 35,0 kg/m2
  • antidepresszáns, opioid és/vagy véralvadásgátló szerek használata az elmúlt 4 hétben
  • Az időszakos légzés (vagy oszcillációs lélegeztetés) bizonyítéka a kezdeti terhelési vizsgálat során
  • Jelentős alvászavarok (azaz apnoe-hipopnoe index >15 esemény/alvásóra) bizonyítéka a megelőző 12 hónapban végzett éjszakai poliszomnográfia alapján.

Bevételi kritériumok az egészséges kontroll alanyokhoz:

  • Férfi vagy nő
  • 40 évnél nagyobb vagy egyenlő
  • Nemdohányzó

Kizárási kritériumok az egészséges kontroll alanyok számára:

  • Szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, izom-csontrendszeri, neuromuszkuláris, vese-, endokrin-, anyagcsere-, neurológiai és/vagy kognitív betegség/diszfunkció.
  • A terhelés által kiváltott szívizom ischaemia bizonyítéka az EKG-n
  • Bizonyíték arra, hogy az edzés által kiváltott oxihemoglobin deszaturáció 80%-ra csökken a szoba levegőjén
  • Rendszeres gyógyszer(ek) szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Szívelégtelenség: NYHA I. funkcionális osztály
Ambuláns és klinikailag stabil betegek, akiknek a New York Heart Association I. funkcionális osztályú szívelégtelensége és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfián <45% volt.
Egyéb: Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata
Tünetkorlátozott növekményes terhelési teszt (10 watt/perc) elektronikusan fékezett kerékpárergométeren
Szívelégtelenség: NYHA funkcionális osztály II
Ambuláns és klinikailag stabil betegek, akiknek a New York Heart Association II. funkcionális osztályú szívelégtelensége és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfián <45%.
Egyéb: Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata
Tünetkorlátozott növekményes terhelési teszt (10 watt/perc) elektronikusan fékezett kerékpárergométeren
Szívelégtelenség: NYHA funkcionális osztály III
Ambuláns és klinikailag stabil betegek, akiknek a New York Heart Association III. funkcionális osztályú szívelégtelensége és bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <45% volt az echokardiográfián.
Egyéb: Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata
Tünetkorlátozott növekményes terhelési teszt (10 watt/perc) elektronikusan fékezett kerékpárergométeren
Egészséges kontroll alanyok
Egészséges, ülő, nemdohányzó, korának és nemének megfelelő kontroll alanyok.
Egyéb: Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata
Tünetkorlátozott növekményes terhelési teszt (10 watt/perc) elektronikusan fékezett kerékpárergométeren

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A légszomj érzékszervi intenzitása (Borg 0-10 skála) standardizált szubmaximális munkaarány mellett edzés közben
Időkeret: A betegeket az összes vizsgálati látogatás befejezéséig követik, ami várhatóan átlagosan 2 hét
A betegeket az összes vizsgálati látogatás befejezéséig követik, ami várhatóan átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső elektróda katéterből származó mérései a membrán EMG-ről, standardizált szubmaximális munkasebességgel edzés közben.
Időkeret: A betegeket az összes vizsgálati látogatás befejezéséig követik, ami várhatóan átlagosan 2 hét
A betegeket az összes vizsgálati látogatás befejezéséig követik, ami várhatóan átlagosan 2 hét
Kimenő teljesítmény (wattban mérve) az inkrementális ciklusergométeres edzésteszt tünetkorlátozott csúcsán
Időkeret: A betegeket az összes vizsgálati látogatás befejezéséig követik, ami várhatóan átlagosan 2 hét.
A legnagyobb (wattban mért) teljesítmény, amelyet a vizsgálatban résztvevők legalább 30 másodpercig képesek fenntartani, „tünetekre korlátozott csúcsteljesítményként” fogjuk meghatározni, és másodlagos eredménymérőként használják ebben a tanulmányban.
A betegeket az összes vizsgálati látogatás befejezéséig követik, ami várhatóan átlagosan 2 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
McGill University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. december 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MCRDF 2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése